1. gr.

Reglugerð þessi gildir um samskipti vísindasiðanefndar og Persónuverndar vegna umsókna um leyfi til vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Reglugerðin gildir einnig um samskipti siðanefnda heilbrigðisrannsókna og Persónuverndar, eftir því sem við á.

2. gr.

Markmið reglugerðar þessarar er að tryggja að vinnsla persónuupplýsinga við fram­kvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði sé í samræmi við ákvæði laga um vísinda­rannsóknir á heilbrigðissviði og laga um persónuvernd og meðferð persónu­upplýs­inga og reglugerðir settar samkvæmt þeim.

3. gr.

Vísindasiðanefnd og Persónuvernd skulu í sameiningu útbúa eyðublað fyrir umsóknir til vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisrannsókna um leyfi til að framkvæma vísinda­rannsóknir. Í eyðublaðinu skal óskað eftir öllum nauðsynlegum upplýsingum og gögnum um viðkomandi vísindarannsókn og lýsingu á þeirri vinnslu persónuupplýsinga sem mun fara fram í þágu rannsóknar. Eyðublaðið skal vera aðgengilegt á heimasíðu vísinda­siða­nefndar og á heimasíðum siðanefnda heilbrigðisrannsókna.

Rafrænar umsóknir sem að berast í gegnum heimasíðu vísindasiðanefndar skal senda sam­tímis til vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Skriflegar umsóknir sem berast vísinda­siða­nefnd og umsóknir sem berast siðanefndum heilbrigðisrannsókna skal senda Persónu­vernd til yfirferðar svo fljótt sem verða má.

4. gr.

Að fenginni umsókn skv. 3. gr. ákveður Persónuvernd hvort mál verði tekið til frekari með­ferðar hjá stofnuninni.

Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna er heimilt að gefa út leyfi fyrir vísinda­rannsókn að liðnum tíu virkum dögum frá því að umsókn berst Persónuvernd, nema stofnunin hafi innan þess frests gert viðkomandi nefnd viðvart um annað. Óheimilt er þá að gefa út leyfi fyrir vísindarannsókn fyrr en niðurstaða stofnunarinnar liggur fyrir í sam­ræmi við ákvæði laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Persónu­vernd getur meðal annars gefið fyrirmæli um öryggisráðstafanir um meðferð persónu­upplýsinga.

Telji Persónuvernd að meðferð persónuupplýsinga brjóti í bága við lög um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga skal ekki gefa leyfi fyrir vísindarannsókn.

5. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 3. mgr. 13. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014, öðlast gildi 1. janúar 2015.

Kristján Þór Júlíusson
heilbrigðisráðherra.