1. gr. Á eftir 1. mgr. 3. gr. kemur ný málsgrein sem orðast svo: Framleiðsluleyfis er ekki krafist vegna blöndunar rannsóknarlyfja fyrir notkun eða pökkun á sjúkrahúsum, heilsugæslustöðvum eða læknastofum ef ferlið er framkvæmt af lyfjafræðingum eða aðilum sem til þess hafa heimild, í samræmi við góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (GMP), og eingöngu á að nota rannsóknarlyfin á viðkomandi stofnun. 2. gr. 1. mgr. 4. gr. orðast svo: Sækja skal um leyfi til framleiðslu lyfja, þ.m.t. rannsóknarlyfja, til Lyfjastofnunar. 3. gr. Á eftir orðinu lyf í 1. málsl. 5. gr. kemur: þ.m.t. rannsóknarlyf. 4. gr. Í stað orðanna „heilbrigðisyfirvöld hafa“ í 2. mgr. 6. gr. og í 2. mgr. 8. gr. kemur: Lyfjastofnun hefur. 5. gr. 37. gr. orðast svo: Lyfjastofnun getur heimilað að fyrirtæki verði undanþegið tilteknum ákvæðum þessarar reglugerðar. 6. gr. 38. gr. orðast svo: Lyfjastofnun getur synjað um framleiðsluleyfi séu skilyrði þessarar reglugerðar ekki uppfyllt, skilyrt leyfið tímabundið þar til skilyrði eru uppfyllt, afturkallað leyfi tímabundið, í heild eða að hluta eða svipt leyfisleyfa leyfi gerist hann brotlegur við ákvæði þessarar reglugerðar. Við slíkar ákvarðanir skal Lyfjastofnun gæta ákvæða stjórnsýslulaga nr. 37/1993, með síðari breytingum, m.a. um rökstuðning og andmælarétt. 7. gr. Við upptalningu í viðauka I bætist eftirfarandi: 2005/28/EB: | Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar frá 8. apríl 2005 um meginreglur og ítarlegar viðmiðunarreglur um góða klíníska starfshætti að því er varðar rannsóknarlyf í flokki mannalyfja og einnig um kröfur varðandi leyfi til framleiðslu eða innflutnings á slíkum lyfjum. |
8. gr. Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 9. og 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast þegar gildi. Heilbrigðisráðuneytinu, 20. desember 2010. Guðbjartur Hannesson. Guðríður Þorsteinsdóttir. |