1. gr.

Reglugerð þessi gildir um siðanefndir heilbrigðisrannsókna á Landspítala og á Sjúkra­húsinu á Akureyri.

2. gr.

Markmið reglugerðar þessarar er að kveða á um hlutverk og skipan siðanefnda heil­brigðis­rannsókna.

3. gr.

Hlutverk siðanefnda heilbrigðisrannsókna er að meta vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem framkvæmdar eru innan stofnunarinnar eða í samstarfi við tengdar menntastofnanir hér á landi í þeim tilgangi að tryggja að þær samrýmist vísindalegum og siðfræðilegum sjónarmiðum. Siðanefndir heilbrigðisrannsókna starfa í samræmi við ákvæði laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, reglugerðir settar samkvæmt lögunum og starfs­reglur sem vísindasiðanefnd setur.

4. gr.

Siðanefnd heilbrigðisrannsókna á Landspítala veitir leyfi fyrir framkvæmd vísinda­rannsókna á heilbrigðissviði sem gerðar eru á sjúkrahúsinu og vísindarannsóknir sem gerðar eru í samstarfi Landspítala og háskóla hér á landi. Framkvæmdastjórn Land­spítala skipar sjö manna siðanefnd heilbrigðisrannsókna til fjögurra ára í senn. Lækna­ráð Landspítala, hjúkrunarráð Landspítala, Háskóli Íslands og embætti landlæknis skulu tilnefna einn fulltrúa hver og skal fulltrúi frá embætti landlæknis vera óháður Land­spítala. Framkvæmdastjórn skal tilnefna einn fulltrúa annarra heilbrigðisstétta. Auk þess skal framkvæmdastjórn skipa tvo fulltrúa, án tilnefningar, og skal annar þeirra vera læknir og hinn lögfræðingur. Framkvæmdastjórn skipar formann úr hópi aðalmanna. Vara­menn skulu skipaðir með sama hætti.

5. gr.

Siðanefnd heilbrigðisrannsókna á Sjúkrahúsinu á Akureyri veitir leyfi fyrir framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði sem gerðar eru á sjúkrahúsinu og vísindarannsóknir sem gerðar eru í samstarfi sjúkrahússins og háskóla hér á landi. Framkvæmdastjórn Sjúkrahússins á Akureyri skipar sjö manna siðanefnd heilbrigðisrannsókna til fjögurra ára í senn. Læknaráð sjúkrahússins, hjúkrunarráð sjúkrahússins, Háskólinn á Akureyri og embætti landlæknis skulu tilnefna einn fulltrúa hver og skal fulltrúi frá embætti land­læknis vera óháður Sjúkrahúsinu á Akureyri. Framkvæmdastjórn skal tilnefna einn full­trúa annarra heilbrigðisstétta. Auk þess skal framkvæmdastjórn skipa tvo fulltrúa, án tilnefn­ingar, og skal annar þeirra vera læknir og hinn lögfræðingur. Framkvæmdastjórn skipar formann úr hópi aðalmanna. Varamenn skulu skipaðir með sama hætti.

6. gr.

Siðanefndir heilbrigðisrannsókna skulu hafa eyðublað fyrir umsóknir um leyfi til að framkvæma vísindarannsóknir aðgengilegt á heimasíðu. Eyðublaðið skal vera samhljóða eyðublaði vísindasiðanefndar. Siðanefndir heilbrigðisrannsókna skulu senda Persónu­vernd umsóknir svo fljótt sem verða má. Um samskipti siðanefnda heilbrigðis­rannsókna og Persónuverndar fer eftir reglugerð um samskipti vísinda­siða­nefndar og Persónu­verndar vegna umsókna um leyfi til vísindarannsókna á heilbrigðis­sviði.

Siðanefndir skulu senda vísindasiðanefnd niðurstöður sínar.

Um málsmeðferð siðanefnda heilbrigðisrannsókna fer samkvæmt ákvæðum stjórnsýslu­laga.

7. gr.

Heimilt er að kæra ákvarðanir siðanefnda heilbrigðisrannsókna til vísindasiðanefndar.

8. gr.

Reglugerð þessi, sem sett er með stoð í 11. gr. laga um vísindarannsóknir á heil­brigðis­sviði, nr. 44/2014, tekur gildi 1. janúar 2015. Frá sama tíma fellur úr gildi reglu­gerð nr. 286/2008 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Kristján Þór Júlíusson
heilbrigðisráðherra.