1. gr. Klínískar prófanir skv. 1. mgr. 9. gr. laga um lækningatæki. Umsækjandi um klíníska prófun lækningatækis er Lyfjastofnun veitir, sbr. 1. mgr. 9. gr. laga um lækningatæki nr. 16/2001, skal greiða Lyfjastofnun gjald skv. 12. gr. laga um lækningatæki, er standa skal undir kostnaði við mat á umsókninni. Gjöld þessi skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrána. Nú stendur gjald samkvæmt viðauka I ekki undir kostnaði við mat á umsókn um klíníska prófun lækningatækis og greiðir umsækjandi þá viðbótarkostnað vegna mats á umsókn. Umsækjanda skal greint frá slíkum viðbótarkostnaði og honum gefinn kostur á að draga umsókn sína til baka innan 14 daga, kjósi hann það fremur en að greiða kostnaðinn. Gjöld skv. 1. mgr. eru óafturkræf þótt umsókn um heimild til klínískrar prófunar á lækningatæki sé synjað, eða dregin til baka. Lyfjastofnun getur í undantekningartilfellum fallið frá eða lækkað gjaldtöku vegna mats á umsókn um klíníska prófun á lækningatæki ef gild rök standa til þess. 2. gr. Innheimta. Lyfjastofnun innheimtir gjöld samkvæmt gjaldskrá þessari. Eindagi gjalda er 30 dögum frá útgáfu reiknings. Sé gjald ekki greitt á eindaga skulu innheimtir dráttarvextir. Gjöldin eru aðfararhæf. 3. gr. Gildistaka. Gjaldskrá þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 12. gr. laga um lækningatæki nr. 16/2001, að fengnum tillögum Lyfjastofnunar, öðlast þegar gildi. Velferðarráðuneytinu, 18. desember 2013. Kristján Þór Júlíusson
heilbrigðisráðherra. Margrét Björnsdóttir. VIÐAUKI
(sjá PDF-skjal) |