I. KAFLI Gildissvið og skilgreiningar. 1. gr. Gildissvið. Þessi reglugerð tekur til lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi, fylgihluta þeirra og eftirlit heilbrigðisyfirvalda með þeim. Reglugerð þessi fjallar um fylgihluti sem sjálfstæð lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi. Í reglugerð þessari eru lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og fylgihlutir nefnd „tæki“. Þessi reglugerð er sérreglugerð í skilningi reglugerðar nr. 270/2008, um rafsegulsamhæfi. Að því er þessa reglugerð varðar falla siðfræðileg álitamál varðandi brottnám, töku og notkun vefja, frumna og efna úr líkömum manna undir meginreglur samnings Evrópuráðsins um vernd mannréttinda og mannlegrar reisnar með hliðsjón af starfsemi á sviði líffræði og læknisfræði og undir aðrar íslenskar reglur um þessi málefni. Reglugerð þessi gildir ekki um: | a) | Lyf sem falla undir lyfjalög, nr. 93/1994, með síðari breytingum. Við ákvörðun á því hvort vara fellur undir þau lög eða þessa reglugerð skal einkum taka tillit til þess vinnulags sem liggur til grundvallar verkun á vörunni. | | b) | Lækningatæki sem falla undir reglugerð um lækningatæki, nr. 934/2010. | | c) | Virk ígræðanleg tæki, en þau falla undir reglugerð um virk ígræðanleg lækningatæki, nr. 320/2011. | | d) | Tæki sem eru einungis framleidd og notuð innan sömu heilbrigðisstofnunar og á framleiðslustað eða í húsnæði í næsta nágrenni án þess að hafa verið flutt yfir til annars lögaðila. Þetta hefur ekki áhrif á rétt Lyfjastofnunar til að setja viðeigandi öryggiskröfur um slíka starfsemi. |
2. gr. Skilgreiningar. Í reglugerðinni er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir: | a) | Lækningatæki: Hvert það áhald, verkfæri, búnaður, efni eða annar hlutur, hvort sem það er notað eitt sér eða með öðru, ásamt þeim hugbúnaði sem þarf til að beita tækinu rétt, sem framleiðandi ætlar til notkunar fyrir menn til þess að: | | | – | greina, hindra, fylgjast með, meðhöndla eða lina sjúkdóma, | | | – | greina, fylgjast með, meðhöndla, lina eða bæta meiðsli eða fötlun, | | | – | rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlislegrar starfsemi, | | | – | stjórna þungun, | | | og gegnir ekki meginhlutverki sínu í eða á mannslíkamanum með aðferðum er varða lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskipti, en styðja má verkun þess með slíkum aðferðum. | | b) | Lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (in vitro): Lækningatæki sem er hvarfefni, hvarfefnisafurð, kvörðunarefni, sannprófunarefni, aðferðarpakki, áhald, verkfæri, búnaður eða kerfi, hvort sem það er notað eitt sér eða með öðru, sem framleiðandi ætlar til notkunar í tilraunaglasi til að rannsaka sýni, þar með talið gjafablóð og -vefi úr mannslíkama með það eitt að markmiði eða að meginmarkmiði að afla upplýsinga: | | | – | um lífeðlislegt ástand eða sjúkdómsástand, eða | | | – | um meðfæddan galla, eða | | | – | til að ákvarða öryggi og samrýmanleika gagnvart hugsanlegum þegum, eða | | | – | til að fylgjast með læknisfræðilegum ráðstöfunum. | | | „Sýnaílát“ teljast lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi. Sýnaílát eru slík tæki, hvort sem þau eru lofttæmd eða ekki, sem framleiðendur þeirra ætla sérstaklega sem fyrsta ílát til að varðveita sýni úr líkömum manna í þeim tilgangi að greina þau í glasi. | | | Vörur til almennrar notkunar á rannsóknarstofum eru ekki lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi nema framleiðandi þessara vara hafi, með hliðsjón af eiginleikum þeirra, ætlað þær sérstaklega til sjúkdómsgreiningar í glasi. | | c) | Fylgihlutur: Hlutur sem er ekki lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi en sem framleiðandi ætlar sérstaklega til nota með lækningatækjum svo unnt sé að nota þau tæki á tilætlaðan hátt. | | | Að því er þessa skilgreiningu varðar telst sýnatökutæki sem notað er við inngrip eða tæki sem er beitt beint á mannslíkamann í þeim tilgangi að ná í sýni í skilningi reglugerðar um lækningatæki, nr. 934/2010, ekki fylgihlutur með lækningatækjum til sjúkdómsgreiningar í glasi. | | d) | Tæki til sjálfprófunar: Tæki sem framleiðandi ætlar leikmönnum að nota við heimilisaðstæður. | | e) | Tæki sem meta skal með tilliti til virkni: Tæki sem framleiðandi ætlast til að verði rannsakað með tilliti til virkni á rannsóknarstofum til læknisfræðilegra greininga eða í öðru viðeigandi umhverfi, að undanskildu húsnæði framleiðandans sjálfs. | | f) | Framleiðandi: Einstaklingur eða lögaðili sem ber ábyrgð á hönnun, framleiðslu, pökkun eða merkingu tækis áður en það er markaðssett í hans nafni, hvort sem hann framkvæmir þessar aðgerðir sjálfur eða þriðji aðili fyrir hans hönd. | | | Ákvæði þessarar reglugerðar, sem framleiðendum ber að uppfylla, taka einnig til einstaklinga eða lögaðila sem setja saman, pakka, vinna að, endurgera að fullu og/eða merkja eina eða fleiri tilbúnar framleiðsluvörur og/eða tilgreina tilætluð not þeirra sem tækja í því skyni að markaðssetja þau í eigin nafni. Þessi málsgrein tekur ekki til aðila sem eru ekki framleiðendur í skilningi fyrri málsgreinar þessa liðar en setja saman eða aðlaga tæki, sem hafa þegar verið markaðssett, þannig að þau henti tilteknum sjúklingum. | | g) | Viðurkenndur fulltrúi: Einstaklingur eða lögaðili með staðfestu á Evrópska efnahagssvæðinu sem er sérstaklega tilnefndur af framleiðanda og kemur fram fyrir hans hönd enda geti yfirvöld og aðilar með staðfestu á Evrópska efnahagssvæðinu snúið sér til hans í stað framleiðandans að því er varðar skyldur þess síðastnefnda samkvæmt reglugerð þessari. | | h) | Tilætluð not: Sú notkun sem tækið er ætlað fyrir samkvæmt þeim upplýsingum sem framleiðandinn gefur í merkingum, leiðbeiningum og/eða kynningarefni. | | i) | Markaðssetning: Að bjóða fram tæki í fyrsta sinn gegn greiðslu eða ókeypis, nema tæki sem meta skal með tilliti til virkni, í því skyni að dreifa því og/eða nota það á markaði Evrópska efnahagssvæðisins, hvort sem það er nýtt eða endurgert að fullu. | | j) | Að taka í notkun: Það þegar tæki er orðið aðgengilegt endanlegum notanda og tilbúið í fyrsta sinn til tilætlaðra nota á markaði Evrópska efnahagssvæðisins. |
Í reglugerð þessari merkja kvörðunar- og samanburðarefni öll efni eða hluti sem framleiðendur þeirra ætlast til að séu notaðir annaðhvort til að staðfesta mælitengsl eða til að sannprófa virkni tækis í tengslum við tilætluð not tækisins. II. KAFLI Markaðssetning, markaðseftirlit, notkun og grunnkröfur. 3. gr. Markaðssetning og notkun. Eingöngu er heimilt að markaðssetja tæki og/eða taka þau í notkun ef þau uppfylla kröfurnar, sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð, þegar þau eru afhent á tilhlýðilegan hátt og eru rétt uppsett, viðhaldið og notuð á tilætlaðan hátt þannig að kröfum um öryggi sé fullnægt. Lyfjastofnun skal fylgjast með öryggi og gæðum slíkra tækja. Þessi grein tekur einnig til tækja sem meta skal með tilliti til virkni. 4. gr. Grunnkröfur. Tækin skulu fullnægja grunnkröfunum sem kveðið er á um í I. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari og gilda um þau, að teknu tilliti til tilætlaðra nota þeirra. 5. gr. Frjáls flutningur og tæki til sérstakra nota. Einungis er heimilt að markaðssetja tæki og taka í notkun ef þau bera CE-merkið sem kveðið er á um í 14. gr. og gefur til kynna að samræmismat í samræmi við ákvæði 9. gr. hafi farið fram. Heimilt er að tæki, sem metið skal með tilliti til virkni, standi í því skyni til boða rannsóknarstofum eða öðrum stofnunum sem eru skráðar í yfirlýsingunni sem um getur í VIII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, ef það uppfyllir skilyrði 5. mgr. 9. gr. þessarar reglugerðar og VIII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Á kaupstefnum, vörusýningum, kynningum, vísindalegum eða tæknilegum fundum o.þ.h. er heimilt að sýna tæki, að því tilskildu að þessi tæki séu ekki notuð á sýni sem tekin eru úr þátttakendum og að gefið sé skýrt til kynna á áberandi skilti að ekki sé hægt að markaðssetja tækin né taka þau í notkun fyrr en þau hafa uppfyllt skilyrði reglugerðarinnar. Þegar tæki fellur undir önnur lög eða reglugerðir sem grundvallast á tilskipunum Evrópusambandsins um önnur atriði sem einnig er kveðið á um að merkja skuli með CE-merkinu, táknar merkið að tækið fullnægi einnig þeim lögum og reglugerðum. Gefi slík lög eða reglugerðir hins vegar framleiðanda kost á að velja á aðlögunartímabili fyrirkomulag sem hann óskar að beitt verði táknar CE-merkið að tækin uppfylli aðeins ákvæði þeirra reglna sem framleiðandi beitir. Þegar svo háttar til verður að veita upplýsingar um einstök atriði slíks fyrirkomulags í skjölum, tilkynningum eða leiðbeiningum, sem fylgja tækjunum. Þessi skjöl, tilkynningar eða leiðbeiningar skulu vera aðgengileg án þess að nauðsynlegt sé að eyðileggja umbúðir sem halda tækjunum sæfðum. 6. gr. Vísun í staðla. Grunnkröfurnar í 4. gr. skulu teljast uppfylltar að því er varðar tæki sem eru í samræmi við viðeigandi íslenska staðla, sem teknir hafa verið upp á grundvelli samhæfðra Evrópustaðla og staðfestir af Staðlaráði Íslands, sbr. lög nr. 36/2003. Grunnkröfurnar, sem um getur í 4. gr., skulu teljast uppfylltar að því er varðar tæki sem eru hönnuð og framleidd í samræmi við sameiginlegar tækniforskriftir sem eru samdar fyrir tæki í skrá í II. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari og, ef þörf krefur, tæki í skrá B í II. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Þessar tæknilegu forskriftir fastsetja viðeigandi viðmiðanir fyrir mat og endurmat á virkni, afhendingu framleiðslulotna, viðmiðunaraðferðir og viðmiðunarefni. Sameiginlegu tækniforskriftirnar og breytingar á þeim eru birtar í Stjórnartíðindum Evrópubandalaganna. Að jafnaði skal krefjast þess af framleiðendum að þeir fylgi sameiginlegum tækniforskriftum. Fylgi framleiðendur ekki þessum forskriftum, af tilhlýðilega rökstuddum ástæðum, skulu þeir beita lausnum sem eru að minnsta kosti sambærilegar. Tilvísun í samhæfða staðla er varðar þessa reglugerð telst jafnframt tilvísun til sameiginlegra tækniforskrifta. 7. gr. Öryggisákvæði. Komi í ljós, að tæki, sem um getur í 1. mgr. 5. gr., geti teflt heilsu og/eða öryggi sjúklinga, notenda eða, ef við á, annarra manna, eða eignum, í tvísýnu þótt þau hafi verið rétt uppsett, viðhaldið og notuð á tilætlaðan hátt, skal Lyfjastofnun gera allar viðeigandi bráðabirgðaráðstafanir til að taka slík tæki af markaði eða banna eða hindra að þau verði markaðssett eða tekin í notkun. Lyfjastofnun skal upplýsa Eftirlitsstofnun EFTA um allar slíkar ráðstafanir, tilgreina ástæðurnar fyrir ákvörðun sinni og þá einkum hvort ósamræmi stafi af því að: | a) | grunnkröfunum sem um getur í 4. gr. sé ekki fullnægt; | | b) | stöðlunum sem um getur í 6. gr. sé ekki beitt rétt, ef því er haldið fram að stöðlunum hafi verið beitt; | | c | stöðlunum sjálfum sé ábótavant. |
Ef tæki, sem ekki er í samræmi við kröfur, er með CE-merki skal Lyfjastofnun gera viðeigandi ráðstafanir skv. 10. og 13. gr. laga um lækningatæki, nr. 16/2001, gegn hverjum þeim sem sett hefur merkið á og tilkynna það Eftirlitsstofnun EFTA og öðrum aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins. Um málsmeðferð Lyfjastofnunar fer eftir 13. gr. laga um lækningatæki, nr. 16/2001, sbr. IV. og V. kafla laga um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, nr. 134/1995. Lyfjastofnun skal ávallt gæta þess að málsmeðferð sé í samræmi við stjórnsýslulög. Um kæruheimild vegna ákvarðana Lyfjastofnunar fer samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga. III. KAFLI Upplýsingaskylda og samræmismat. 8. gr. Upplýsingar um atvik sem eiga sér stað eftir markaðssetningu tækja. Upplýsingar, sem fram koma í samræmi við ákvæði þessarar reglugerðar, um neðangreind atvik, sem varða tæki sem bera CE-merkið, skulu skráðar og metnar af Lyfjastofnun sbr. 11. gr. laga um lækningatæki, nr. 16/2001. Hér er átt við upplýsingar um: | a) | hverja þá bilun eða breytingu á eiginleikum og/eða virkni tækja til hins verra og hvern þann misbrest í merkingum eða notkunarleiðbeiningum sem kynnu, beint eða óbeint, að valda eða hafa valdið dauða sjúklings eða notanda eða annarra manna, eða því að heilsu þeirra hrakaði verulega; | | b) | hverja þá ástæðu, tæknilega eða læknisfræðilega, í tengslum við eiginleika eða virkni tækis, sem kynnu, beint eða óbeint, að valda eða hafa valdið dauða sjúklings eða notanda eða annarra manna, eða því að heilsu þeirra hrakaði verulega, sem leiða til þess að framleiðandi innkallar kerfisbundið búnað af sömu gerð. |
Skylt er þeim, sem framleiða, selja, eiga eða nota tæki, t.d. læknum, öðru heilbrigðisstarfsfólki eða heilbrigðisstofnunum, að tilkynna til Lyfjastofnunar um öll atvik, sem um getur í 1. mgr. Lyfjastofnun skal því næst ganga úr skugga um, að framleiðanda viðkomandi tækis eða viðurkenndum fulltrúa hans sé einnig tilkynnt um atvikið. Þegar Lyfjastofnun hefur framkvæmt mat vegna tilkynningar sbr. 2. mgr., ásamt framleiðanda eða viðurkenndum fulltrúa hans ef unnt er, skal stofnunin, með fyrirvara um 7. gr., tilkynna Eftirlitsstofnun EFTA og öðrum aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins tafarlaust um ráðstafanir sem hafa verið gerðar eða eru fyrirhugaðar til að draga úr því að atvik, sem um getur í 1. mgr., eigi sér stað aftur, þ.m.t. upplýsingar um undirliggjandi atvik. Ef tæki sem tilkynnt er um í samræmi við 10. gr. er „ný vara“, sbr. 5. mgr. 10. gr., skal framleiðandi tilgreina það í tilkynningu sinni til Lyfjastofnunar. Berist Lyfjastofnun slík tilkynning getur stofnunin hvenær sem er, á næstu tveimur árum frá því að tilkynning berst, og af rökstuddum ástæðum krafið framleiðanda um skýrslu um reynsluna af tækinu eftir að það var markaðssett. 9. gr. Reglur um samræmismat. Þegar framleiðandi festir CE-merkið á skal hann, fyrir öll tæki nema þau sem falla undir II. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, og tæki sem meta skal með tilliti til virkni, fylgja þeirri aðferð sem um getur í III. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, og gefa út tilskilda EB-samræmisyfirlýsingu áður en hann markaðssetur tækin. Áður en framleiðandi gefur út framangreinda samræmisyfirlýsingu skal hann, fyrir öll tæki til sjálfprófunar, nema þau sem falla undir II. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari og tæki sem meta skal með tilliti til virkni, uppfylla viðbótarkröfurnar sem settar eru fram í 6. lið III. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Í stað þessarar aðferðar er framleiðanda einnig heimilt að beita aðferðinni sem getur í 3. og 4. mgr. Þegar framleiðandi festir CE-merkið á skal hann, fyrir öll tæki sem um getur í skrá A í II. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, nema tæki sem meta skal með tilliti til virkni, annaðhvort: | a) | fara eftir þeirri aðferð við EB-samræmisyfirlýsingu sem tilgreind er í IV. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari (full gæðatrygging), eða | | b) | fara eftir þeirri aðferð við EB-gerðarprófun sem tilgreind er í V. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari ásamt þeirri aðferð við EB-samræmisyfirlýsingu sem tilgreind er í VII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari (gæðatrygging í framleiðslu). |
Þegar framleiðandi festir CE-merkið á skal hann, fyrir öll tæki sem um getur í skrá B í II. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, nema tæki sem meta skal með tilliti til virkni, annaðhvort: | a) | fara eftir þeirri aðferð við EB-samræmisyfirlýsingu sem tilgreind er í IV. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari (full gæðatrygging), eða | | b) | fara eftir þeirri aðferð við EB-gerðarprófun sem tilgreind er í V. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari ásamt: | | | i) | aðferðinni við EB-sannprófun sem er tilgreind í VI. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, eða | | | ii) | aðferðinni við EB-samræmisyfirlýsingu sem er tilgreind í VII. viðauka í fylgiskjali 1 í reglugerð þessari (gæðatrygging í framleiðslu). |
Framleiðandi skal, fyrir tæki sem meta skal með tilliti til virkni, fara eftir þeirri aðferð sem tilgreind er í VIII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, og gefa út yfirlýsinguna sem sett er fram í þeim viðauka áður en tækin eru boðin fram. Við samræmismat á tæki skal framleiðandi, og tilkynnti aðilinn, sem skilgreindur er í 13. gr., ef hann á hlut að máli, taka mið af niðurstöðunum úr því mati og sannprófunum, eftir því sem við á, sem hafa farið fram á millistigi framleiðslu í samræmi við reglugerð þessa. Framleiðandinn getur, ef við á, falið viðurkenndum fulltrúa sínum, að framkvæma aðgerðirnar, sem kveðið er á um í III., V., VI. og VIII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Framleiðanda ber að varðveita samræmisyfirlýsinguna, tækniskjölin, sem um getur í III.–VIII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, og ákvarðanir, skýrslur og vottorð, sem tilkynntir aðilar hafa gefið út, og hafa þessi skjöl tiltæk til skoðunar fyrir Lyfjastofnun í fimm ár eftir að síðasta vörueintak hefur verið framleitt. Ef framleiðandinn hefur ekki staðfestu á Evrópska efnahagssvæðinu fellur sú skylda að leggja þessi skjöl fram, ef óskað er eftir því, á viðurkenndan fulltrúa hans. Þegar tilkynntur aðili á hlut að samræmismati getur framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans snúið sér til tilkynnts aðila að eigin vali ef um er að ræða verkefni sem sá aðili hefur verið tilkynntur fyrir. Tilkynnti aðilinn getur, með tilhlýðilegum rökstuðningi, krafist allra upplýsinga og gagna sem þarf til að staðfesta og viðhalda samræmisvottun með hliðsjón af þeirri aðferð sem valin var. Ákvarðanir, sem tilkynntu aðilarnir taka í samræmi við III., IV. og V. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, skulu gilda í fimm ár hið mesta og má framlengja þær um önnur fimm ár í framhaldi af umsókn sem lögð er fram á þeim tíma sem er samþykktur í samningi sem báðir aðilar hafa undirritað. Skjöl og bréfaviðskipti viðvíkjandi þeim aðferðum sem getið er um í 1.–5. mgr. skulu vera á opinberu tungumáli þess aðildarríkis Evrópska efnahagssvæðisins þar sem umræddum aðferðum er beitt eða á tungumáli sem er viðurkennt af tilkynnta aðilanum. Þrátt fyrir ákvæði 1.–5. mgr. getur Lyfjastofnun heimilað, að fenginni fullnægjandi rökstuddri beiðni, að einstaka tæki, sem ekki hafa verið prófuð samkvæmt aðferðunum, sem um getur í 1.–5. mgr. séu sett á markað og tekin í notkun hér á landi, ef notkun þeirra er í þágu heilsuverndar. Ákvæði þessarar greinar gilda á tilsvarandi hátt um einstaklinga og lögpersónur sem framleiða tæki, sem falla undir þessa tilskipun, og taka þau í notkun og nota þau við atvinnustarfsemi sína án þess að markaðssetja þau. IV. KAFLI Skráning upplýsinga. 10. gr. Skráning framleiðanda og tækja. Framleiðandi sem hefur skráða starfsstöð hér á landi og setur tæki á markað í eigin nafni, skal tilkynna Lyfjastofnun: | – | um póstfang skráðu starfsstöðvarinnar, | | – | um upplýsingarnar sem varða hvarfefnin, hvarfefnisafurðirnar og kvörðunar- og sannprófunarefnin, settar fram sem sameiginlegir tæknilegir eiginleikar og/eða greiniefnin, og upplýsingar um mikilvægar breytingar sem að þessu lúta, svo sem að markaðssetningu hafi verið hætt - fyrir önnur tæki skal tilkynna viðeigandi upplýsingar, | | – | vegna tækja sem falla undir II. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari og tæki til sjálfprófunar, um öll gögn sem gera það kleift að bera kennsl á þessi tæki, kennistærðir vegna efnagreiningar og, eftir því sem við á, sjúkdómsgreiningar eins og getur um í 3. lið A-hluta I. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, niðurstöður úr mati á virkni samkvæmt VIII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, vottorð og allar mikilvægar breytingar sem að þessu lúta, þar með talið að markaðssetningu hafi verið hætt. |
Lyfjastofnun getur krafist þess, vegna tækja sem falla undir II. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, og fyrir tæki til sjálfprófunar, að fá upplýsingar um gögn sem gera það kleift að bera kennsl á tækin og um merkingu og notkunarleiðbeiningar ef tækin eru markaðssett og/eða tekin í notkun hérlendis. Þó er ekki hægt að gera þessar ráðstafanir að skilyrði fyrir markaðssetningu og/eða notkun tækja sem er í samræmi við þessa reglugerð. Hafi framleiðandi sem markaðssetur tæki í eigin nafni ekki starfsstöð á Evrópska efnahagssvæðinu, skal hann tilnefna viðurkenndan fulltrúa. Viðurkenndur fulltrúi með starfsstöð hérlendis skal tilkynna Lyfjastofnun um öll atriðin sem getur í 1. mgr. Tilkynning skv. 1. mgr. skal einnig taka til nýrra tækja. Í tengslum við slíka tilkynningu tilgreinir framleiðandi enn fremur hvort tækin, sem tilkynnt er um og bera CE-merkið, séu „ný tæki“. Tæki telst „nýtt tæki“ samkvæmt þessari grein ef: | a) | ekkert slíkt tæki hefur verið samfellt í boði á markaði Evrópska efnahagssvæðisins síðastliðin þrjú ár fyrir viðkomandi greiniefni eða aðrar kennistærðir; | | b) | aðferðin tekur til efnagreiningartækni sem hefur ekki verið notuð stöðugt í tengslum við tiltekið greiniefni eða aðrar kennistærðir á markaði Evrópska efnahagssvæðisins næstliðin þrjú ár. |
Lyfjastofnun skal skrá upplýsingar samkvæmt þessari grein í evrópskan gagnagrunn, sbr. 11. gr. 11. gr. Samvinna um skráningu á Evrópska efnahagssvæðinu. Gögn, sem krafist er samkvæmt reglugerð þessari, skulu varðveitt í evrópskum gagnabanka sem Lyfjastofnun hefur aðgang að, svo stofnunin geti sinnt störfum sínum, samkvæmt þessum reglum á grundvelli góðra upplýsinga. Í gagnabankanum skulu vera: | a) | gögn viðvíkjandi skráningu framleiðanda og tækja í samræmi við 10. gr.; | | b) | gögn viðvíkjandi vottorðum sem eru gefin út, breytt, rýmkuð, felld úr gildi um tíma, afturkölluð eða sem synjað er um, samkvæmt aðferðinni sem mælt er fyrir um í III.–VII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari; | | c) | gögn sem aflað hefur verið í samræmi við gátarferlið sem skilgreint er í 8. gr. |
Gögn skal framsenda með stöðluðu sniði. Lyfjastofnun setur nánari reglur um söfnun slíkra gagna. 12. gr. Sérstakar ráðstafanir til að fylgjast með heilbrigði. Nú telur Lyfjastofnun nauðsynlegt að taka tiltekna vöru eða vöruflokk af markaði eða banna, takmarka eða setja sérstök skilyrði um að vara sé sett á markað eða tekin í notkun til að vernda heilbrigði og öryggi og/eða tryggja að kröfum um lýðheilsu sé framfylgt, og er þá stofnuninni heimilt að grípa til allra nauðsynlegra og réttmætra bráðabirgðaráðstafana. Lyfjastofnun skal tilkynna Eftirlitsstofnun EFTA og öðrum aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins um slíkar aðgerðir og gefa rökstuðning fyrir þeirri ákvörðun. Eftirlitsstofnun EFTA leggur mat á hvort aðgerðir Lyfjastofnunar séu réttmætar og gefur út álit. Við gerð álitsins skal Eftirlitsstofnun EFTA, eftir því sem kostur er, hafa samráð við hagsmunaaðila og aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins og upplýsa önnur aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins og hagsmunaaðila, sem samráð var haft við, um niðurstöður álitsins. V. KAFLI Tilkynntir aðilar og CE-merking. 13. gr. Tilkynntir aðilar. Faggildingarsvið Einkaleyfastofu annast, samkvæmt lögum um faggildingu o.fl., mat á þeim aðilum sem óska eftir því að sjá um samræmismat samkvæmt reglugerð þessari og skulu þeir uppfylla þau skilyrði sem sett eru fram í IX. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Aðilar, sem uppfylla matsskilyrði, sem kveðið er á um í viðkomandi samræmdum stöðlum, teljast enn fremur uppfylla skilyrðin í IX. viðauka í sama fylgiskjali. Lyfjastofnun tilkynnir þá aðila, sem viðurkenndir hafa verið með ofangreindum hætti, til Eftirlitsstofnunar EFTA og annarra aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins ásamt þeim sérstöku verkefnum sem þessum aðilum hefur verið falið að leysa af hendi. Auk þess skal Lyfjastofnun senda tilkynningu til Neytendastofu um að hún færi tilkynntan aðila samkvæmt þessari grein inn í NANDO-gagnagrunninn, um tilkynnta aðila á Evrópska efnahagssvæðinu. Skrá yfir tilkynnta aðila ásamt þeim kenninúmerum sem þeim hefur verið úthlutað og þeim verkefnum sem þeim hafa verið falin er birt í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins. Upplýsingar um alla tilkynnta aðila á Evrópska efnahagssvæðinu er að finna á vefsetri fyrir tilkynnta aðila. Uppfylli tilkynntur aðili ekki lengur skilyrði þau sem sett eru fram í IX. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari afturkallar faggildingarsvið Einkaleyfastofu viðurkenningu hans skv. 1. mgr. og upplýsir Lyfjastofnun um þá ákvörðun. Lyfjastofnun tilkynnir það til Eftirlitsstofnunar EFTA og annarra aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins. Auk þess skal Lyfjastofnun senda tilkynningu til Neytendastofu um að hún færi þessa ákvörðun faggildingarsviðs Einkaleyfastofu um tilkynntan aðila samkvæmt þessari mgr. inn í NANDO-gagnagrunninn, um tilkynnta aðila á Evrópska efnahagssvæðinu. Tilkynnti aðilinn og framleiðandinn eða viðurkenndur fulltrúi hans skulu koma sér saman um tímamörk til að ljúka mats- og sannprófunaraðgerðum sem um getur í III. til VII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Tilkynnti aðilinn skal tilkynna Lyfjastofnun um öll vottorð sem eru gefin út, breytt, rýmkuð, felld úr gildi um tíma, afturkölluð eða sem synjað er um og öðrum tilkynntum aðilum, sem falla undir gildissvið þessarar reglugerðar, um vottorð sem eru felld úr gildi um tíma, afturkölluð eða sem synjað er um og, sé þess óskað, um vottorð sem gefin eru út. Tilkynnti aðilinn skal einnig láta í té, sé þess óskað, allar viðeigandi viðbótarupplýsingar. Komist tilkynntur aðili að þeirri niðurstöðu að framleiðandi uppfylli ekki viðeigandi ákvæði þessarar reglugerðar eða að ekki hafi verið réttmætt að gefa út vottorð skal hann með hliðsjón af meðalhófsreglu fella vottorðið tímabundið úr gildi eða afturkalla það eða setja takmarkanir á það nema framleiðandinn tryggi með viðeigandi ráðstöfunum að kröfunum verði fullnægt. Komi til þess að vottorð verði fellt úr gildi tímabundið eða afturkallað eða takmarkanir settar á það eða verði íhlutun lögbærs yfirvalds nauðsynleg, skal tilkynnti aðilinn tilkynna það Lyfjastofnun. Lyfjastofnun skal tilkynna framangreint til Eftirlitsstofnunar EFTA og annarra aðildarríkja. Tilkynnti aðilinn skal, ef óskað er eftir því, láta í té allar viðeigandi upplýsingar og skjöl, að meðtöldum bókhaldsgögnum, sem faggildingarsvið Einkaleyfastofu þarf til að sannprófa samræmi við kröfur IX. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. 14. gr. CE-merking. Tæki sem talin eru uppfylla grunnkröfurnar sem um getur í 4. gr., að frátöldum þeim tækjum sem meta skal með tilliti til virkni, skulu bera CE-samræmismerkið þegar þau eru markaðssett. CE-samræmismerkið, sbr. X. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari, skal vera sýnilegt, læsilegt og óafmáanlegt af tækinu, eftir því sem hentar og við á, og á notkunarleiðbeiningum. CE-samræmismerkið skal einnig vera á söluumbúðum ef einhverjar eru. CE-samræmismerkinu skal fylgja kenninúmer tilkynnta aðilans sem ber ábyrgð á beitingu þeirra aðferða sem tilgreindar eru í III., IV., VI. og VII. viðauka í fylgiskjali 1 með reglugerð þessari. Óheimilt er að setja á merki eða áletranir, sem líklegt er að villi um fyrir þriðja aðila varðandi þýðingu eða útlit CE-merkisins. Heimilt er að festa önnur merki á tækið, umbúðirnar eða leiðbeiningarbæklinginn með tækinu að því tilskildu að CE-samræmismerkið verði hvorki minna sýnilegt né læsilegt fyrir vikið. 15. gr. CE-merkið ranglega fest á vöru. Komist Lyfjastofnun að því að tæki hafi ranglega verið einkennt með CE-merki eða það vanti, sbr. 14. gr., ber framleiðanda eða viðurkenndum fulltrúa hans skylda til að sjá til þess að tækinu verði breytt þannig að það fullnægi ákvæðum reglugerðar þessarar um CE-merki. Verði viðkomandi vöru ekki breytt til samræmis við kröfurnar skal Lyfjastofnun gera allar nauðsynlegar ráðstafanir til að takmarka eða banna markaðssetningu hennar eða sjá til þess að hún verði innkölluð af markaðnum. Ákvæði 1. og 2. mgr. gilda einnig þegar vörur sem falla ekki undir þessa reglugerð hafa ranglega verið merktar með CE-merki þó beitt hafi verið aðferðum þessarar reglugerðar. Ákvæði 1. mgr. takmarkar ekki beitingu aðgerða sem kveðið er á um í 7. gr. VI. KAFLI Ýmis ákvæði. 16. gr. Ákvarðanir um synjun eða takmörkun. Allar ákvarðanir sem teknar eru á grundvelli þessarar reglugerðar um: | a) | synjun eða takmörkun á markaðssetningu eða framboði eða hvers konar notkun tækis, eða | | b) | innköllun tækja af markaði, |
skulu rökstuddar með ítarlegum hætti og tilkynntar hlutaðeigandi aðila án tafar. Honum skulu um leið kynnt þau úrræði, sem hann getur nýtt sér samkvæmt gildandi lögum og/eða reglugerðum og þann frest sem hann hefur til þess. Áður en ákvörðun er tekin skv. 1. mgr. skal framleiðandi eða viðurkenndur fulltrúi hans, fá tækifæri til að koma sjónarmiðum sínum á framfæri nema það sé ekki unnt sökum þess hve ráðstafanirnar sem gera þarf eru aðkallandi. 17. gr. Trúnaður. Með fyrirvara um gildandi ákvæði laga og venjur varðandi þagnarskyldu um heilbrigðisupplýsingar skal öllum aðilum, sem sjá um framkvæmd þessarar reglugerðar, skylt að fara með allar upplýsingar sem þeir fá í starfi sínu sem trúnaðarmál. Skylda skv. 1. mgr. hefur ekki áhrif á skyldur Lyfjastofnunar, tilkynntra aðila og annarra lögbærra yfirvalda á Evrópska efnahagssvæðinu til að skiptast á upplýsingum og gefa út viðvaranir né skyldur viðkomandi aðila til að veita upplýsingar fyrir dómstólum. 18. gr. Samstarf. Lyfjastofnun skal taka þátt í samstarfi lögbærra yfirvalda aðildarríkja Evrópska efnahagssvæðisins og með Eftirlitsstofnun EFTA og skiptast á þeim upplýsingum sem eru nauðsynlegar til að unnt sé að beita þessari reglugerð á einsleitan hátt. Lyfjastofnun skal einnig taka þátt í samstarfi og miðlun reynslu á milli lögbærra yfirvalda, sem bera ábyrgð á markaðseftirliti, í því skyni að samræma og tryggja einsleita beitingu þessarar reglugerðar. 19. gr. Eftirlit, málsmeðferð og réttarúrræði. Lyfjastofnun hefur eftirlit með framkvæmd þessarar reglugerðar. Um eftirlit Lyfjastofnunar fer skv. 10. gr. laga um lækningatæki, nr. 16/2001. Eftirlitsaðilar geta óskað eftir upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og prófanir sem nauðsynlegar eru taldar til að forðast tjón af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytjendur, seljendur, eigendur og notendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar sem óskað er eftir hverju sinni. Um málsmeðferð og réttarúrræði Lyfjastofnunar fer eftir því sem við á skv. IV. og V. kafla laga um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, nr. 134/1995, með síðari breytingum, auk ákvæða stjórnsýslulaga. 20. gr. Refsiákvæði. Um mál sem rísa kunna út af brotum á reglugerð þessari fer að hætti opinberra mála, sbr. 2. mgr. 13. gr. laga um lækningatæki, nr. 16/2001. 21. gr. Kæruheimild. Um kæruheimildir fer samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga, nr. 37/1993. 22. gr. Gildistaka og lagaheimild. Reglugerð þessi, sem sett er skv. 14. gr. laga um lækningatæki, nr. 16/2001, með síðari breytingum, er í samræmi við ákvæði tilskipunar 98/79/EB, um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi. Reglugerð þessi öðlast þegar gildi. Velferðarráðuneytinu, 26. september 2011. Guðbjartur Hannesson. Vilborg Ingólfsdóttir. Fylgiskjal 1.
(sjá PDF-skjal) |