I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Gildissvið.

Reglugerð þessi gildir um lyfjaávísanir, afgreiðslu lyfja, áritun, afhendingu í lyfjabúðum og hjá öðrum þeim sem hafa leyfi til afgreiðslu og afhendingar lyfja. Um ávísun og afgreiðslu skammtaðra lyfja gilda ákvæði reglugerðar um skömmtun lyfja, nr. 850/2002.

2. gr.

Skilgreiningar.

Í þessari reglugerð er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

1. Afgreiðsla lyfs gegn lyfjaávísun: Þegar lyfjafræðingur staðfestir að lyfjaávísun sé rétt útgefin, gengur úr skugga um að hún sé lögmæt og að rétt lyf hafi verið tekið til og rétt áritað.
2. Afhending lyfs: Þegar lyf er afhent sjúklingi eða umboðsmanni hans og nauðsynlegar upp­lýsingar veittar.
3. Ávana- og fíknilyf: Lyf sem innihalda efni sem tilgreind eru í listum I–IV í alþjóðasamningi um ávana- og fíkniefni 1961, með síðari breytingum, (Single Convention on Narcotic Drugs 1961) eða listum I–IV í alþjóðasamningi um ávana- og fíkniefni 1971, ásamt viðaukum, (Convention on Psychotropic Substances 1971) eða í viðauka I í reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, nr. 233/2001.
4. Ávísunarskyld lyf: Lyf sem einungis er heimilt að afgreiða samkvæmt lyfjaávísun.
5. Lausasölulyf: Lyf sem heimilt er að afgreiða án lyfjaávísunar.
6. Lyfjaávísanagátt: Miðlægur skeytamiðlari sem heldur utan um rafrænar lyfjaávísanir.
7. Lyfjaávísun: Ávísun á lyf gefin út af lækni, tannlækni eða dýralækni.
8. Lyfjafræðingur: Lyfjafræðingur og jafnframt aðstoðarlyfjafræðingur, sbr. lög um heil­brigðis­starfsmenn, nr. 34/2012.
9. Lyfseðill: Lyfjaávísun á lyfseðilseyðublaði.
10. Skömmtunarlyfjaávísun: Ávísun á lyf sem afgreidd eru samkvæmt reglugerð um skömmtun lyfja, nr. 850/2002.
11. Útgáfa lyfjaávísunar: Þegar læknir, tannlæknir eða dýralæknir útbýr rafræna lyfjaávísun, ritar eða prentar lyfseðil á þar til gert lyfseðilseyðublað eða ávísar lyfi í gegnum síma.
12. Útgefandi: Læknir, tannlæknir eða dýralæknir sem ávísar lyfi.

3. gr.

Gildi lyfjaávísana.

Lyfjaávísanir lækna, tannlækna og dýralækna, sem starfsleyfi hafa á Íslandi, eru gildar hér á landi. Um lyfjaávísanir lækna, tannlækna og dýralækna, sem hafa starfsleyfi í öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu, fer samkvæmt ákvæðum 26. og 27. gr.

Lyfjaávísanir sem gefnar eru út fyrir starfslok eða andlát útgefanda halda almennt gildi sínu. Hið sama á við um gildi lyfjaávísana sem læknanemi gefur út á meðan hann hefur tímabundið lækningaleyfi. Lyfjaávísanir gefnar út af útgefanda sem sviptur hefur verið lækningaleyfi eða leyfi til ávísunar ákveðinna lyfja halda gildi sínu hafi þær verið gefnar út fyrir sviptinguna nema sérstaklega sé kveðið á um annað.

II. KAFLI

Ávísun lyfja.

4. gr.

Leiðbeiningar um gerð lyfjaávísunar.

Þegar útgefandi ávísar lyfi sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir og er markaðssett hér á landi skal hann ávísa því á rafrænan hátt og senda í lyfjaávísanagátt.

Ef ekki er mögulegt að gefa út rafræna lyfjaávísun skal útgefandi ávísa lyfi með lyfseðli, sbr. 10. gr.

Við gerð lyfjaávísunar til manna skal útgefandi:

1. Skrá nafn sitt og læknanúmer.
2. Skrá nafn og kennitölu sjúklings.
3. Tilgreina heiti ávísaðs lyfs samkvæmt samantekt um eiginleika lyfs og pakkningastærð sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir. Auk heitis lyfs skal tilgreina lyfjaform og styrkleika ef við á.
4. Ákveða heildarmagn lyfsins eða lengd meðferðar sem ávísað er hverju sinni, þó með þeim takmörkunum sem um það gilda.
5. Tilgreina hvernig og hvenær nota á ávísað lyf þannig að auðskilið sé fyrir notanda þess.
6. Tilgreina við hverju nota á ávísað lyf.
7. Merkja sérstaklega ef útgefandi heimilar ekki breytingu í samheitalyf.
8. Tilgreina sérstaklega ástæðu þess að hann ávísar lyfi í öðru magni en þær pakkningastærðir sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir. Víki útgefandi frá viðurkenndum skammti skal slíkt auðkennt með skýrum og ótvíræðum hætti.
9. Færa inn þá dagsetningu þegar lyfjaávísunin á að taka gildi sé um að ræða aðra dag­setningu en útgáfudag.
10. Merkja sérstaklega ef um skömmtunarlyfjaávísun er að ræða og gildistíma hennar.

Við gerð lyfjaávísunar vegna dýra skal útgefandi:

1. Skrá nafn sitt og læknanúmer.
2. Skrá auðkenni dýra.
3. Skrá nafn og kennitölu eiganda dýranna.
4. Tilgreina heiti ávísaðs lyfs samkvæmt samantekt um eiginleika lyfs og pakkningastærð sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir. Auk heitis lyfs skal tilgreina lyfjaform og styrkleika ef við á.
5. Ákveða heildarmagn lyfsins eða lengd meðferðar sem ávísað er hverju sinni, þó með þeim takmörkunum sem um það gilda.
6. Tilgreina hvernig og hvenær nota á ávísað lyf þannig að auðskilið sé fyrir notanda þess.
7. Tilgreina við hverju nota á ávísað lyf.
8. Færa inn dagsetningu sem lyfjaávísunin á að taka gildi sé um að ræða aðra dagsetningu en útgáfudag.

5. gr.

Takmarkanir.

Eftirfarandi takmarkanir gilda um lyfjaávísanir:

1. Hámarksgildistími lyfjaávísunar er 12 mánuðir frá útgáfudegi, útgefanda er þó heimilt að ákveða skemmri gildistíma.
2. Mest má ávísa 12 mánaða skammti lyfs með einni lyfjaávísun.
3. Ef fyrir er í gildi lyfjaávísun í lyfjaávísanagátt fyrir ávana- og fíknilyfi er ekki heimilt að útbúa aðra lyfjaávísun nema:
   1. Ávísað sé á annan styrkleika lyfsins eða annað lyf með öðru virku innihaldsefni.
   2. Fella eigi úr gildi gildandi lyfjaávísun og útbúa nýja.
4. Óheimilt er að ávísa lyfi í ATC-flokki N06BA01 (amfetamín) og N06BA04 (metýlfenídat) nema fyrir liggi lyfjaskírteini fyrir viðkomandi sjúkling hjá Sjúkratryggingum Íslands.

6. gr.

Lyf sem ekki hefur verið veitt íslenskt markaðsleyfi fyrir og lyf
með íslenskt markaðsleyfi sem hefur ekki verið markaðssett hér á landi.

Heimilt er að ávísa með undanþágulyfjaávísun lyfi, sem ekki hefur verið veitt íslenskt markaðsleyfi fyrir, til notkunar fyrir sjúkling í einstaka tilvikum ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi og í magni sem takmarkað er við þarfir þess er nota á lyfið, enda heimili Lyfjastofnun notkunina og ekki sé unnt að nota lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og verið markaðssett. Það sama gildir um lyf sem er ekki á markaði og lyf sem hefur íslenskt markaðsleyfi en er ekki markaðssett hér á landi.

Útgefandi sem ávísar lyfi sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir og lyfi sem hefur íslenskt markaðsleyfi en er ekki markaðssett hér á landi tekur á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi. Honum ber að sýna aðgát hvað varðar gæði lyfsins, eiturefna-, lyfja- og læknisfræðileg áhrif þess sem og aukaverkanir og milliverkanir við lyf eða annað.

Ákvæði 2. mgr. á einnig við þegar útgefandi ávísar lyfi, sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir og lyfi sem hefur íslenskt markaðsleyfi en ekki verið markaðssett hér á landi, við ábendingu eða í skammtastærðum sem ekki eru í samræmi við markaðsleyfið.

7. gr.

Ávísun lyfja til nota í starfi læknis eða í lyfjakistur.

Útgefanda er heimilt að ávísa á sjálfan sig lyfjum til nota í starfi og skal hann þá tilgreina sem notkunarfyrirmæli „Til nota í starfi“. Á sama hátt er lækni, sem starfar á sjúkrahúsi, heilsugæslu­stöð eða annarri hliðstæðri stofnun, heimilt að ávísa lyfjum á slíkar stofnanir.

Lækni er heimilt að ávísa lyfjum, sem fara eiga í lyfjakistur skipa og loftfara eða í sjúkrakassa fyrirtækis/stofnunar, á skipstjóra, flugstjóra eða forsvarsmann fyrirtækis/stofnunar.

Þegar lyfjum er ávísað skv. 2. mgr. skal þeim ávísað á heiti viðkomandi stofnunar/fyrirtækis en einnig skal nafns þess getið sem ábyrgur er fyrir lyfjunum hjá viðkomandi stofnun/fyrirtæki.

8. gr.

Læknar sem hafa verið sviptir rétti til að ávísa lyfjum.

Lækni, tannlækni eða dýralækni, sem sviptur hefur verið heimild til að ávísa ákveðnum lyfjum, er óheimilt að útvega sér þau í lyfjaheildsölu.

9. gr.

Ávísun lyfja í síma.

Einungis lækni, tannlækni eða dýralækni er heimilt að lesa lyfjaávísun fyrir í síma. Lyfjafræðingur í lyfjabúð skal útbúa lyfjaávísun sem lesin er fyrir í síma.

Lyfjafræðingur skal fullvissa sig um að sá sem les fyrir lyfjaávísun í síma hafi til þess heimild, sbr. 1. mgr., og afla nauðsynlegra upplýsinga hjá útgefanda svo unnt sé að hafa samband við hann síðar gerist þess þörf.

Eftirfarandi takmarkanir gilda um ávísun lyfja í síma:

1. Óheimilt er að ávísa lyfi til skömmtunar.
2. Óheimilt er að ávísa ávana- og fíknilyfjum.
3. Óheimilt er að ávísa lyfjum sem ekki hefur verið veitt markaðsleyfi fyrir nema um sé að ræða stöðluð forskriftarlyf eða forskriftarlyf læknis.
4. Óheimilt er að ávísa meira en sem nemur einni pakkningu af lyfi.

Útgefandi skal lesa lyfjaávísun þannig fyrir að lyfjafræðingi gefist tími til þess að færa inn í afgreiðslukerfi lyfjabúðar ávísun og skal lyfjafræðingur endurtaka fyrir útgefanda það sem ávísað er.

Lyfjafræðingur skal skrá nafn útgefanda og læknisnúmer. Auk þess skal hann skrá nafn sjúklings og kennitölu, heiti lyfs, styrk þess (ef við á), magn og fyrirmæli um notkun, dagsetningu, nafn sitt og leyfisnúmer.

Lyfjafræðingi er heimilt að útbúa lyfjaávísun samkvæmt símtali í rafrænu afgreiðslukerfi lyfja­búðarinnar sem hann starfar hjá enda sé það auðkennt með skýrum og ótvíræðum hætti hver útbýr lyfja­ávísunina.

Lyfjaávísun sem gefin er út samkvæmt símtali gildir lengst í 30 daga frá útgáfudegi.

10. gr.

Ávísun og afgreiðsla lyfja með lyfseðli.

Heimilt er að ávísa lyfi með lyfseðli á pappírsformi ef það takmarkast við eina afgreiðslu. Lyfseðill skal gefinn út á því formi sem útlistað er í viðauka I við reglugerð þessa.

Lyfsalar og aðrir sem hafa leyfi til lyfjasölu skulu halda eftir lyfseðlum sem ávísað er á eftirlitsskyld ávana- og fíknilyf.

Lyfseðlar, þar sem ávísað eru eftirritunarskyldum ávana- og fíknilyfjum, skulu sendir Lyfjastofnun í ábyrgðarpósti fyrir 10. dag næsta mánaðar eftir að lyfið var afgreitt. Ef greiðslu þarf að innheimta hjá Sjúkratryggingum Íslands skal nota ljósrit af lyfseðlinum.

11. gr.

Ávísun staðlaðra forskriftarlyfja og forskriftarlyfja lækna.

Heimilt er að ávísa stöðluðum forskriftarlyfjum, sem framleidd eru í lyfjabúð eða lyfjagerð samkvæmt staðlaðri forskrift, sem Lyfjastofnun hefur staðfest.

Heimilt er að ávísa lyfi sem framleiða á hverju sinni í lyfjabúð samkvæmt forskrift læknis ef það er ætlað tilteknum sjúklingi.

Þegar ávísað er lyfi, sem framleitt er í íslenskri lyfjabúð eða lyfjagerð samkvæmt staðlaðri forskrift eða forskrift læknis, skal þess sérstaklega gætt að allar nauðsynlegar upplýsingar komi fram með skýrum og ótvíræðum hætti.

Óheimilt er að ávísa forskriftarlyfi:

1. Ef lyf með sama virka innihaldsefni, styrkleika og í sama lyfjaformi er með markaðsleyfi og til á markaði hér landi.
2. Ef ætla má að eitthvert virkra innihaldsefna falli undir almennar takmarkanir, svo sem að notkun sé bundin við sjúkrahús eða ávísanir sérfræðinga í einhverri grein læknisfræði, annarri en sérgrein útgefanda.
3. Ef um er að ræða lyf sem ekki hefur fengist markaðsleyfi fyrir eða markaðsleyfi hefur verið afturkallað vegna skorts á öryggi eða verkun.
4. Ef um er að ræða ávana- og fíknilyf.

Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu frá banni við ávísun forskriftarlyfs skv. 4. mgr. þegar sérstakar ástæður mæla með því.

Útgefandi sem ávísar forskriftarlyfi læknis ber ábyrgð á að upplýsa sjúkling eða umráðamann dýrs um að lyfið sem ávísað er hafi ekki íslenskt markaðsleyfi sem og að gera sjúklingi eða umráða­manni dýrs grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauð­syn­legar við notkun lyfsins. Lyfjafræðingur skal tryggja að nauðsynlegar upplýsingar um notkun lyfsins komi fram á umbúðum forskriftarlyfja.

III. KAFLI

Afgreiðsla lyfja í lyfjabúð.

12. gr.

Afgreiðsla lyfja í lyfjabúð.

Lyfjafræðingur ber ábyrgð á afgreiðslu og afhendingu lyfja og hefur eftirlit með því að rétt sé afgreitt samkvæmt lyfjaávísun. Heimilt er að afgreiða lyf upp að heildarmagni lyfjaávísunar í eins mörgum afgreiðslum og henta þykir. Hver afgreiðsla dregst frá heildarmagni viðkomandi lyfja­ávísunar í lyfjaávísanagátt.

Heimilt er að afgreiða allt að 100 daga skammta í senn nema aðrar takmarkanir gildi.

Lyfjafræðingur skal leggja faglegt mat á upplýsingar sem fram koma við afgreiðslu lyfjaávísana, svo sem varðandi skammtastærðir, milliverkanir við önnur lyf og frábendingar.

Sé lyfjaávísun svo ófullkomin að hún orki tvímælis skal ekki afgreiða lyf fyrr en lyfjaávísunin hefur verið borin undir útgefanda til staðfestingar.

13. gr.

Breytingar á lyfjaávísun.

Lyfjafræðingi er heimilt að breyta lyfjaávísun að því marki að lyfjameðferð haldist óbreytt og með tilliti til fáanlegra pakkningastærða. Lyfjafræðingur skal upplýsa sjúkling um þær breytingar sem gerðar eru á lyfjaávísun.

Fyrirspurnir til útgefanda um vafaatriði vegna lyfjaávísunar skulu gerðar af lyfjafræðingi.

Lyfjafræðingur ber ábyrgð á að breytingar skv. 1. eða 2. mgr. séu auðkenndar með skýrum og ótvíræðum hætti.

14. gr.

Auðkenning og staðfesting á afgreiðslu lyfs.

Á afgreiddri lyfjaávísun skal koma fram leyfisnúmer lyfjafræðings, heiti lyfjabúðar eða lyfjaútibús og dagsetning afgreiðslu, auk verðs lyfsins og greiðsluhluta sjúklings og Sjúkratrygginga Íslands.

Fyrir afhendingu lyfs skal lyfjafræðingur gæta þess sérstaklega að rétt lyf sé tekið til og að áritun þess sé í samræmi við fyrirmæli útgefanda. Þetta skal staðfest með rekjanlegum hætti.

15. gr.

Afgreiðsla samheitalyfja.

Við afgreiðslu lyfs skal sjúklingi gerð grein fyrir ódýrari samheitalyfjakostum séu þeir til staðar. Lyfjafræðingi er heimilt að breyta lyfjaávísun í annað lyf með sama virka innihaldsefninu með samþykki sjúklings.

Hafi útgefandi auðkennt lyfjaávísunina sérstaklega skal afgreiða samkvæmt því, sbr. g-lið 3. mgr. 4. gr. Þó er lyfjafræðingi heimilt að breyta slíkri lyfjaávísun í samráði við útgefanda. Lyfjafræðingur ber ábyrgð á að breytingar samkvæmt þessari grein séu auðkenndar með skýrum og ótvíræðum hætti.

16. gr.

Afgreiðsla lyfja úr rofnum pakkningum.

Óheimilt er í lyfjabúð að rjúfa pakkningar lyfja og skipta í smærri einingar eða umpakka lyfjum við afgreiðslu, nema samkvæmt sérstökum fyrirmælum útgefanda, sbr. h-lið 3. mgr. 4. gr., eða vegna annarra takmarkana.

Við afgreiðslu úr rofnum pakkningum skal þess sérstaklega gætt að gæði lyfsins skerðist ekki. Jafnframt skal þess gætt að allar nauðsynlegar upplýsingar á frumpakkningu og fylgiseðli séu yfirfærðar á umbúðir sem lyf er afhent í.

Óheimilt er að selja lausasölulyf í rofnum pakkningum.

IV. KAFLI

Áritun lyfja.

17. gr.

Áritunarmiðar.

Eftirfarandi atriði skulu koma fram á áritunarmiða lyfjabúðar þegar lyf til manna eru afhent sam­kvæmt lyfjaávísun:

1. Nafn sjúklings.
2. Fyrirmæli útgefanda um notkun lyfs.
3. Læknanúmer útgefanda.
4. Dagsetning afgreiðslu lyfs.
5. Heiti lyfjabúðar/lyfjaútibús.
6. Afgreiðslunúmer lyfjabúðar.
7. Staðfesting lyfjafræðings.

Eftirfarandi atriði skulu koma fram á áritunarmiða þegar lyf til dýra eru afhent samkvæmt lyfja­ávísun:

1. Auðkenni dýrs og nafn eiganda.
2. Fyrirmæli dýralæknis um notkun lyfs.
3. Læknanúmer dýralæknis.
4. Dagsetning afgreiðslu lyfs.
5. Heiti lyfsölu eða dýralæknis.
6. Staðfesting dýralæknis eða lyfjafræðings.

Áritun skv. 1. og 2. mgr. skal vera á hvítum merkimiða og leturgerð og leturstærð þannig að áritunin sé skýr og ótvíræð.

Sé lyf afhent í fleiri en einni pakkningu skulu þær áletraðar svo sem að framan greinir og þess jafnframt getið hversu margar pakkningar eru afhentar, auk raðnúmers þeirra. Áritun skal því vera þannig ef afhentar eru þrjár pakkningar lyfs: „1/3“, „2/3“ og „3/3“.

Áritunarmiði lyfjabúðar má ekki hylja nafn, styrkleika og fyrningar- og lotunúmer né aðrar mikil­vægar áletranir lyfjapakkninga.

V. KAFLI

Afhending lyfja.

18. gr.

Afhending lyfja.

Lyf verða einungis afhent sjúklingi eða umboðsmanni hans, eiganda dýrs eða umráðamanni þess gegn framvísun persónuskilríkja og skal skrá með rekjanlegum hætti kennitölu þess sem fær lyfið afhent.

Tryggja skal að unnt sé að rekja afhendingu lyfja til viðkomandi starfsmanns.

Upplýsingar sem skráðar eru skv. 1. og 2. mgr. skulu vera aðgengilegar eftirlitsaðilum, sbr. 31. gr.

19. gr.

Afhending ávísunarskyldra lyfja, án lyfjaávísunar, í neyðartilfellum.

Í neyðartilfellum, þegar ekki næst í lækni, er lyfjafræðingi heimilt að afhenda ávísunarskylt lyf án þess að fyrir liggi lyfjaávísun. Í slíkum tilfellum skal lyfjafræðingur skrá lyfjaávísunina í afgreiðslu­kerfi lyfjabúðar og auðkenna sem lyfjaávísun í neyðartilfelli.

Skrá skal nafn læknis sem sjúklingur tilgreinir sem þann sem venjulega ávísar á sjúklinginn lyfi því sem um ræðir, að öðrum kosti nafn heimilislæknis eða heilsugæslustöð viðkomandi. Lyfjafræðingur skal fullvissa sig um réttmæti afhendingar lyfs.

Heimildir lyfjafræðinga til afhendingar lyfja samkvæmt þessari grein ná einungis til minnstu pakkn­inga sem fáanlegar eru.

Afgreiðsla lyfs samkvæmt þessari grein skal auðkennd sérstaklega í afgreiðslukerfi lyfjabúðar og upplýsingar um afgreiðsluna þurfa að vera aðgengilegar eftirlitsaðilum, sbr. 31. gr., og tilgreindum lækni eða heilsugæslustöð.

VI. KAFLI

Sérákvæði er varða dýralyf.

20. gr.

Afhending dýralyfja.

Þegar afhent eru lyf ætluð dýrum gegn lyfjaávísun skal seljandi tölvuskrá eftirfarandi upplýsingar:

1. Dagsetningu afhendingar.
2. Heiti lyfs.
3. Lotunúmer og fyrningardag.
4. Afhent magn.
5. Nafn og kennitölu viðtakanda dýralyfsins.
6. Nafn dýralæknis sem ávísar lyfinu.

Skrána sem fjallað er um í 1. mgr. skal varðveita í minnst fimm ár og afhenda hana Lyfjastofnun verði þess óskað.

21. gr.

Vörutalning dýralyfja.

Hið minnsta einu sinni á ári skal gera nákvæma vörutalningu vegna dýralyfja, bera vörukaup og vörusölu saman við vörubirgðir og skrá misræmi. Gera skal Lyfjastofnun viðvart ef verulegs misræmis verður vart. Gögn um vörutalningu og samanburð við vörubirgðir skulu vera aðgengileg Lyfjastofnun í þrjú ár frá talningu.

VII. KAFLI

Ýmis ákvæði.

22. gr.

Læknaskrár.

Embætti landlæknis tilkynnir Lyfjastofnun og Sjúkratryggingum Íslands um sviptingu eða tak­mark­anir á lækningaleyfum og tannlækningaleyfum. Lyfjastofnun tilkynnir umræddar sviptingar eða tak­mark­anir til lyfjabúða og lyfjaheildsala. Matvælastofnun skal tilkynna til Lyfjastofnunar sams konar takmarkanir eða sviptingar á leyfum dýralækna sem Lyfjastofnun tilkynnir til lyfjabúða og lyfja­heildsala.

Að auki skal embætti landlæknis tryggja í lyfjaávísanagátt að möguleikar viðkomandi læknis, tannlæknis eða dýralæknis, til útgáfu rafrænnar lyfjaávísunar, takmarkist á samsvarandi hátt.

23. gr.

Lyf í lyfjakistur báta eða skipa.

Undanþegin ákvæðum reglugerðar þessarar um ávísunarskyldu eru lyf sem ætluð eru í lyfjakistur báta eða skipa samkvæmt reglugerð nr. 365/1998, um heilbrigðisþjónustu, lyf og læknisáhöld um borð í íslenskum skipum.

Þegar ávana- og fíknilyf er afgreitt í lyfjakistu skips samkvæmt reglugerð þeirri sem getið er í 1. mgr. skal skrá upplýsingar um lyfið og viðtakanda og einkenna afgreiðsluna þannig að skýrt og ótvírætt sé að um ávana- og fíknilyf sé að ræða. Afgreiðsluna skal meðhöndla eins og aðrar afgreiðslur ávana- og fíknilyfja hvað varðar staðfestingu og móttöku, sbr. 18. gr., og tryggja viðeigandi upplýsingagjöf til Lyfjastofnunar.

Lyfjafræðingi er heimilt að afgreiða lyf í lyfjakistur erlends skips, enda fullvissi hann sig um rétt­mæti afgreiðslunnar. Sé um að ræða ávana- og fíknilyf skal meðhöndla afgreiðsluna eins og aðrar afgreiðslur ávana- og fíknilyfja hvað varðar staðfestingu á móttöku, sbr. 18. gr., og tryggja við­eigandi upplýsingagjöf til Lyfjastofnunar.

24. gr.

Afgreiðsla lyfja til nota í starfi læknis.

Lyf sem afgreidd eru til nota í starfi læknis skulu í lyfjabúð auðkennd með sama hætti og þegar lyf eru afgreidd handa sjúklingi samkvæmt lyfjaávísun.

25. gr.

Lyf sem skilað er til lyfjabúðar.

Lyfjabúðir skulu taka við lyfjum frá sjúklingum án endurgjalds og koma til eyðingar, enda sé um að ræða lyf sem afgreidd hafa verið úr lyfjabúð.

26. gr.

Lyfjaávísanir lækna sem hafa starfsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.

Lyfjaávísanir lækna sem hafa starfsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu eru gildar hér á landi. Um afgreiðslu slíkra lyfja skal fara samkvæmt íslenskum reglum.

27. gr.

Eftirlit með lyfjaávísunum frá öðrum ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins.

Afrit lyfjaávísana frá öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu, sem koma til afgreiðslu hér á landi, skulu sendar Lyfjastofnun eigi síðar en 10. dag næsta mánaðar eftir afgreiðslu. Lyfjastofnun upp­lýsir embætti landlæknis um afgreiðslu þeirra eftir því sem við á.

VIII. KAFLI

Rafrænt umhverfi.

28. gr.

Lyfjaávísanagátt.

Embætti landlæknis rekur lyfjaávísanagátt sem tekur við rafrænum lyfjaávísunum og heldur utan um afgreiðslur þeirra. Lyfjaávísanagátt tekur við rafrænum lyfjaávísunum frá útgefendum sem þeir senda úr sínum sjúkraskrárkerfum eða af vefsvæði embættis landlæknis.

Embætti landlæknis er heimilt að útfæra nánar virkni í lyfjaávísanagátt í samráði við Lyfja­stofnun innan gildandi lagaumhverfis.

Heimilt er að senda rafrænar lyfjaávísanir beint á ákveðna lyfjabúð eða í gáttina þannig að hægt sé að afgreiða þær í öllum lyfjabúðum. Tölvukerfi lyfjabúða sækja lyfjaávísanir í lyfjaávísanagátt til afgreiðslu og senda gáttinni upplýsingar um afgreiðslur.

Embætti landlæknis setur, í samráði við Lyfjastofnun, sérstakar verklagsreglur um aðgang og notkun lyfjaávísanagáttar.

Rafræn skráning dýralæknis í gagnagrunn með hlaupandi númeraröð kemur í stað rafrænnar lyfja­ávísunar í lyfjaávísunargátt þegar lyf er afgreitt úr eigin lyfjasölu dýralæknis.

29. gr.

Eyðing upplýsinga.

Embætti landlæknis skal tryggja að lyfjaávísunum sem búið er að afgreiða sé eytt úr lyfja­ávísana­gátt eigi síðar en mánuði eftir að þær eru afgreiddar að fullu. Lyfjaávísunum sem ekki eru afgreiddar eða ekki afgreiddar að fullu fyrir lok gildistíma þeirra skal eytt eigi síðar en mánuði eftir lok gildistíma.

30. gr.

Sjúkraskrárkerfi.

Sjúkraskrárkerfi sem útgefendur nota til að senda rafrænar lyfjaávísanir skulu uppfylla ákvæði laga um sjúkraskrár, nr. 55/2009, reglugerð um sjúkraskrár, nr. 550/2015, og fyrirmæli landlæknis um öryggi og gæði sjúkraskráa.

Sjúkraskrárkerfi skal tryggja að rafrænar lyfjaávísanir séu auðkenndar með upp­lýsingum um útgefandann og með raðnúmeri sem úthlutað er sjálfkrafa í lyfjaávísanagátt.

IX. KAFLI

Eftirlit, viðurlög og gildistaka.

31. gr.

Eftirlit.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með að ákvæðum reglugerðar þessarar sé framfylgt. Skylt er að láta Lyfja­stofnun í té þau gögn eða upplýsingar sem hún telur nauðsynleg vegna eftirlitsins.

Embætti landlæknis hefur eftirlit með að útgáfa lyfjaávísana, notkun lyfjaávísanagáttar og virkni sjúkraskrárkerfa sé í samræmi við ákvæði reglugerðar þessarar. Skylt er að láta embætti land­læknis í té þau gögn og upplýsingar sem það telur nauðsynlegar vegna eftirlitsins.

Matvælastofnun hefur eftirlit með lyfjanotkun og lyfjaafhendingum dýralækna.

Sjúkratryggingar Íslands hafa eftirlit með réttmæti greiðslna til lyfjabúða vegna lyfjaafgreiðslna. Skylt er að láta Sjúkratryggingum Íslands í té þau gögn og upplýsingar sem stofnunin telur nauð­syn­legar vegna eftirlitsins.

32. gr.

Viðurlög.

Brot gegn ákvæðum reglugerðar þessarar varða við ákvæði 49. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

33. gr.

Gildistaka.

Reglugerð þessi, sem sett er með heimild í 12. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, með síðari breytingum, öðlast gildi 3. apríl 2018. Á sama tíma fellur brott reglugerð um gerð lyfseðla og ávísun lyfja, nr. 421/2017 og reglugerð um afgreiðslu lyfseðla, áritun og afhendingu lyfja, nr. 422/2017.

Bráðabirgðaákvæði.

Lyfjaávísanir sem gefnir hafa verið út fyrir gildistöku reglugerðarinnar, hvort sem þær eru rafrænar eða á pappírslyfseðli, halda áfram gildistíma sínum eftir gildistöku reglugerðarinnar í samræmi við þau ákvæði sem í gildi voru í fyrri reglugerð.

Velferðarráðuneytinu, 18. desember 2017.

Svandís Svavarsdóttir
heilbrigðisráðherra.

Áslaug Einarsdóttir.

VIÐAUKI
(sjá PDF-skjal)