I. KAFLI

Gildissvið og leyfisumsókn.

1. gr.

Gildissvið.

Verklagsreglur þessar gilda um afgreiðslu umsókna um aðgang að heilbrigðisgögnum í gagna­rannsóknum sem gerðar eru á grundvelli VI. kafla laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heil­brigðis­sviði. Þær gilda einvörðungu um umsóknir um leyfi til aðgangs að heilbrigðisgögnum vegna gagna­rannsókna og um afgreiðslu vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna á þeim umsóknum.

2. gr.

Gagnarannsóknir.

Með gagnarannsókn er hér átt við rannsókn þar sem ekki er gert ráð fyrir virkri þátttöku sjúklings, s.s. með því að hann gefi upplýsingar eða láti lífsýni í té, heldur aðeins rannsókn sem uppfyllir bæði eftirfarandi skilyrði:

1. Er vísindarannsókn í skilningi 1. tölul. 3. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði þar sem beitt er vísindalegum aðferðum til að auka þekkingu á heilbrigði og sjúkdómum.
2. Byggist einungis á vinnslu heilbrigðisupplýsinga úr fyrirliggjandi skrám og sjúkraskrám sem færðar hafa verið í samræmi við lög nr. 55/2009 um sjúkraskrár og/eða fyrirliggjandi lífsýnum í lífsýnasöfnum, hvort sem er vísindasýnum sem varðveitt eru í lífsýnasöfnum með samþykki einstaklings eða þjónustusýnum sem varðveitt eru í lífsýnasöfnum með ætluðu samþykki einstaklings. Einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá tekur ekki virkan þátt í rannsókn.

3. gr.

Umsókn

Ábyrgðarmanni gagnarannsóknar ber að leggja fyrir vísindasiða­nefnd eða siða­nefnd heilbrigðis­rannsókna undirritaða umsókn þar sem sótt er um leyfi til þess að framkvæma gagnarannsókn.

Umsóknin skal vera á þar til gerðu eyðublaði sem er að finna á heimasíðu vísindasiðanefndar (vsn.is) eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Skila ber útfylltri umsókn rafrænt til skrifstofu nefndar­innar.

Í umsókninni skal m.a. taka fram:

1. hvernig verður staðið að gerð vísindarannsóknarinnar (rannsóknaráætlun),
2. hvernig rannsóknarþýðið verður fundið,
3. nákvæm tilgreining á rannsóknarúrtaki,
4. nákvæm tilgreining á öllum gagnasöfnum sem óskað er eftir að fá aðgang að, þ. á m. sjúkra­skrár, lífsýnasöfn, stofnun, sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanni eða safni heil­brigðis­upplýsinga,
5. nákvæm tilgreining á þeim heilbrigðisgögnum og breytum sem vinna á með í rannsókninni, t.d. sjúkdómsgreiningar, niðurstöður mælinga, lífsýni, aldur, kyn o.fl.,
6. hvaða tegundum heilbrigðisgagna, þ.e. heilbrigðisupplýsinga eða lífsýna, óskað er eftir aðgangi að. Gögnin skulu vera nægileg, viðeigandi og ekki umfram það sem nauðsynlegt er til að ná tilgangi rannsóknarinnar,
7. hvort fyrirhugað sé að skrá persónuauðkenni og þá hvaða,
8. hvernig fyrirhugað sé að vinna með heilbrigðisgögnin,
9. hver verða afdrif rannsóknargagnanna að rannsókn lokinni. Hvort þeim verði eytt og þá hvenær eða hvort ætlunin er að varðveita heilbrigðisgögn sem aflað er til gagnarannsókna eða verða til við framkvæmd hennar til frambúðar í lífsýnasafni og safni heil­brigðis­upplýsinga. Tilgreina þarf safn og ábyrgðaraðila safnsins.

4. gr.

Samþykki ábyrgðaraðila heilbrigðisgagna.

Með umsókn, skv. 3. gr., skal fylgja undirrituð yfirlýsing ábyrgðaraðila þeirra heilbrigðisgagna sem óskað er aðgangs að. Þar skal koma fram hvort viðkomandi ábyrgðaraðili sé samþykkur því fyrir sitt leyti að veita aðgang að heilbrigðisgögnum vegna viðkomandi vísindarannsóknar, fáist til þess leyfi vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna.

Vísindasiðanefnd getur, í undantekningartilvikum, þegar um fleiri en eina umsókn um aðgang að gögnum frá stofnunum eða skráarhöldurum er að ræða, veitt heimild til þess að hefja rannsókn áður en öll samþykki skráarhaldara hafa verið lögð fram.

Tryggt skal að gætt sé jafnræðis við veitingu aðgangs að heilbrigðisgögnum, sbr. 2. mgr. 27. gr. laga nr. 44/2014.

5. gr.

Aðgangur að upplýsingum úr öðrum skrám en sjúkraskrám.

Um leyfisskyldu vegna öflunar aðgangs að persónuupplýsingum sem ekki teljast til heil­brigðis­upplýsinga úr öðrum skrám en sjúkraskrám fer eftir reglum sem Persónuvernd setur.

Ef einnig er óskað aðgangs að persónuupplýsingum úr öðrum skrám en sjúkraskrám verður ábyrgðar­maður þeirra að veita sérstaka skriflega yfirlýsingu um að hann sé reiðubúinn að láta af hendi persónuupplýsingar í því skyni að unnið verði með þær vegna viðkomandi vísindarannsóknar, eins og henni er lýst í umsókn til vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðis­rannsókna. Slík yfir­lýsing verður að fylgja umsókninni til siðanefndar ásamt leyfi Persónuverndar. Framangreint gildir ekki um samkeyrslu við nöfn, kennitölur, heimilisföng eða aðrar slíkar almennar lýð­skrár­upplýsingar.

II. KAFLI

Leyfisskilmálar.

6. gr.

Skilmálar sem vísindasiðanefnd setur

Vísindasiðanefnd eða eftir atvikum siðanefnd heilbrigðisrannsókna bindur þau samþykki sem hún veitir fyrir aðgangi að heilbrigðisgögnum vegna gagnarannsóknar þeim skilyrðum fyrir notkun gagn­anna sem hún metur nauðsynleg hverju sinni, sbr. 2. mgr. 27. gr. laga nr. 44/2014 um vísinda­rannsóknir á heilbrigðissviði. Aðgangur er háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna.

7. gr.

Lögbundnir leyfisskilmálar.

Þegar ábyrgðarmaður rannsóknar fer þess á leit við umsjónaraðila sjúkraskráa, sbr. reglugerð nr. 550/2015 um sjúkraskrár, að fá aðgang að sjúkraskrá vegna vísindarannsóknar á heilbrigðissviði skal hann framvísa leyfi vísindasiðanefndar eða eftir atvikum siðanefndar heilbrigðisrannsókna til slíks aðgangs, þar sem lagt hefur verið faglegt óháð mat á rannsóknina í þeim tilgangi að tryggja að hún samrýmist vísindalegum og siðfræðilegum sjónarmiðum, sbr. 10. gr. laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Þegar veittur er aðgangur að sjúkraskrá á grundvelli leyfis vísindasiðanefndar eða eftir atvikum siðanefndar heilbrigðisrannsókna ber að skrá það í sjúkraskrána, sbr. 3. mgr. 27. gr. laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Við aðgang að lífsýnum skal gæta ákvæða laga um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga um úrsagnarrétt lífsýnisgjafa og við aðgang að sjúkra­skrám skal gætt ákvæða laga um sjúkraskrár, sbr. 4. mgr. 27. gr. laga nr. 44/2014 um vísinda­rannsóknir á heilbrigðissviði.

8. gr.

Auðkenning rannsóknargagna.

Rannsóknargögn má einungis auðkenna með rannsóknar- eða dulkóðunarnúmeri auk fæðingar­mánaðar og -árs og kyns hvers sjúklings. Vísindasiðanefnd eða eftir atvikum siðanefnd heilbrigðis­rannsókna getur þó heimilað skráningu kennitalna og tímabundna varðveislu þeirra, sbr. 9. gr.

Heimilt er í undantekningartilvikum að skrá nákvæmari aldursupplýsingar en getið er um í 1. mgr., til að ná vísindalegu markmiði rannsóknar. Ábyrgðaraðila ber í slíkum tilvikum að gera sérstaka grein fyrir öryggisráðstöfunum sem tryggi að nákvæmari aldursgreining varpi ekki ljósi á hvaða einstaklinga um ræðir.

Í rannsóknargögn er ekki heimilt að skrá nöfn sjúklinga, heimilisföng, símanúmer, tölvupóstföng eða aðrar sambærilegar upplýsingar.

9. gr.

Tímabundin skráning kennitalna.

Kennitölur, sem skráðar eru að fenginni heimild vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðis­rannsókna samkvæmt 2. mgr. 8. gr., má ekki varðveita lengur en á meðan verið er að undir­búa rannsóknargögn. Þegar þær heilbrigðisupplýsingar sem leyfi vísindasiðanefndar eða siða­nefndar heilbrigðisrannsókna tekur til hafa verið skráðar í gögnin, og eftir atvikum verið staðreynt að þær séu réttar, og gögnin að öðru leyti verið fullgerð, skal eyða úr þeim öllum kennitölum og tryggja að ekki verði lengur unnt að rekja heilbrigðisupplýsingar til einstakra manna. Þegar þetta hefur verið gert má hefja frekari úrvinnslu á heilbrigðisupplýsingum í þágu rann­sóknarinnar.

10. gr.

Greiningar- eða dulkóðunarlykill.

Telji ábyrgðarmaður rannsóknar mikilvæga hagsmuni standa í vegi fyrir að kennitölum verði eytt alfarið samkvæmt 8. gr., s.s. ef stefnt er að framhaldsrannsókn, getur hann sótt um að varðveita sérstakan greiningar- eða dulkóðunarlykil sem tengir greiningarnúmer við kennitölur eða gerir kleift að leysa úr dulritun kennitalna. Skal slíkur lykill geymdur aðskilinn frá öðrum rannsóknargögnum á öruggum stað.

Við varðveislu lykils skal fara að reglum sem Persónuvernd setur um öryggi persónuupplýsinga, sem og sérstökum öryggisskilyrðum vegna einstakra rannsókna sem stofnunin kann að setja, þ. á. m. um hver annast dulritun persónuauðkenna eða tengingu þeirra við rannsóknarnúmer og ber ábyrgð á tímabundinni varðveislu greiningar- og dulkóðunarlykils.

11. gr.

Þagnarskylda aðstoðarfólks.

Taki háskólanemar eða aðrir, sem ekki teljast til löggiltra heilbrigðisstétta, þátt í framkvæmd vísinda­rannsóknar skulu þeir undirrita þagnarskylduyfirlýsingu. Ábyrgðarmaður rannsóknar skal votta rétta undirskrift hlutaðeigandi og dagsetningu slíkrar yfirlýsingar og koma henni til vísinda­siða­nefndar eða eftir atvikum siðanefndar heilbrigðisrannsókna sem fylgiskjal við umsókn.

Þagnarskylduyfirlýsingin er byggð á ákvæðum laga um persónuvernd og vinnslu persónu­upplýsinga.

12. gr.

Gildistaka.

Verklagsreglur þessar eru settar á grundvelli 5. mgr. 27. gr. laga nr. 44/2014, um vísinda­rannsóknir á heilbrigðissviði.

Reykjavík, 6. febrúar 2018.

F.h. vísindasiðanefndar,

Kristján Erlendsson formaður.