I. KAFLI

Gjöld vegna skráninga lyfja.

1. gr.

Sérlyf, samhliða innflutt lyf, náttúrulyf, jurtalyf
sem hefð er fyrir og lyf skv. 17. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

Umsækjandi um markaðsleyfi fyrir sérlyf, náttúrulyf, leyfi til samhliða innflutnings lyfja, jurtalyf sem hefð er fyrir, smáskammtalyf og lyf skv. 17. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, skal greiða Lyfja­stofnun gjald skv. 1. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 er standa skal undir kostnaði við mat þess skv. 1. tölul. 1. mgr. 6. gr. laganna. Umsækjandi um markaðsleyfi fyrir dýralyf skal greiða gjald skv. a-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf.

Hver umsókn gildir aðeins fyrir eitt lyf í einu lyfjaformi og einum styrkleika. Þegar um er að ræða leyfi til samhliða innflutnings lyfs og lyf skv. 17. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 gildir hver umsókn aðeins fyrir eitt upprunaríki.

Rita skal nýja umsókn þegar sótt er um endurnýjun á markaðsleyfi lyfs og gildir hver umsókn aðeins fyrir eitt lyf í einu lyfjaformi og einum styrkleika.

Gjöld vegna umsókna um leyfi skv. 1. mgr. eða endurnýjun þeirra eru óafturkræf þó umsókn sé dregin til baka eða henni synjað.

Lyfjastofnun er heimilt að innheimta greiðslu í hlutfalli við þá vinnu sem lögð hefur verið í umfjöllun umsóknar skv. 1. mgr. sem dregin er til baka. Þetta gjald er aldrei lægra en kr. 20.700.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna vinnu utanaðkomandi sérfræðinga við yfirferð þýðinga á lyfja­textum úr öðrum tungumálum en dönsku, ensku, norsku eða sænsku vegna lyfja skv. 1. mgr. 17. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

Gjöld samkvæmt þessari grein skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

2. gr.

Breytingar á skilmálum markaðsleyfa.

Umsækjandi um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs, sbr. 2. tölul. 1. mgr. 6. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og b-lið 7. mgr. 6. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf, skal greiða Lyfjastofnun gjald skv. 2. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og b-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf, er standa skal undir kostnaði við umfjöllun um breytingu. Gjöld vegna umsókna um breytingu á skil­málum markaðsleyfis fyrir lyf eru óafturkræf þó umsókn sé dregin til baka eða henni synjað. Lyfja­stofnun er heimilt að innheimta greiðslu í hlutfalli við þá vinnu sem lögð hefur verið í umfjöllun umsóknar um breytingu á markaðsleyfi sem dregin er til baka. Þetta gjald er þó aldrei lægra en kr. 20.700.

Greiða skal gjald samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa fyrir umsóknir af tegund IAIN, IA, IB og II, sbr. reglugerð nr. 785/2022 um gildistöku reglugerðar Evrópusambandsins um lyfjamál, sbr. reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 1234/2008 frá 24. nóvember 2008 um umfjöllun um breytingar á skilmálum markaðsleyfa fyrir mannalyfjum og dýralyfjum með síðari breytingum, sem og fyrir breytingar sem heyra undir viðauka I við reglugerð nr. 1234/2008 (EB).

Hver umsókn gildir fyrir eina breytingu nema um sé að ræða breytingu sem hefur aðrar í för með sér.

Greiða skal sérstakt gjald samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa vegna flutnings á markaðs­leyfi lyfs til óskylds aðila.

Umsækjandi um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs er myndar grundvöll viðurkenningar í öðru aðildarríki EES-samningsins á grundvelli IV. kafla reglugerðar nr. 545/2018, um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla, skal standa straum af kostnaði sérfræðinga þ.m.t. utanaðkomandi sérfræðinga við breytingar á matsgerð þess lyfs.

Gjald fyrir verkdeilingar (e. Worksharing) tegundarbreytingar þar sem Ísland er ekki í forsvari skal vera hið sama og fyrir umsókn um tegundarbreytingu þegar Ísland er þátttökuland, óháð skrán­ingarferlum þeirra lyfja er breytingin varðar. Ef Ísland er í forsvari er innheimt sama gjald og þegar Ísland er matsland.

Gjald fyrir tilkynningu um breytingar á umboðsmanni lyfs skal vera hið sama og fyrir umsókn af tegund IB þegar Ísland er þátttökuland.

Gjald fyrir tilkynningu um breytt heiti og/eða heimilisfang umboðsmanns skal vera hið sama og fyrir umsókn af tegund IA þegar Ísland er þátttökuland.

Ef markaðsleyfishafi óskar eftir lagfæringum/leiðréttingum á samantekt á eiginleikum lyfs, áletr­unum eða fylgiseðli, eftir útgáfu samþykktra texta getur hann óskað eftir slíku með formlegu erindi án umsóknareyðublaðs. Senda skal tillögu að leiðréttum texta til Lyfjastofnunar samkvæmt reglum þar um. Lyfjastofnun er heimilt að innheimta gjald fyrir afgreiðslu slíkra erinda.

Greiða skal sérstakt gjald samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa þegar hlutverk umsjónar­lands er flutt til Íslands. Greitt er gjald fyrir hvert markaðsleyfisnúmer.

Greiða skal sérstakt gjald samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa þegar þess er óskað að Ísland gegni hlutverki forystulands (e. lead RMS) í IA hópumsókn (e. supergroup). Greiða skal eitt gjald fyrir hverja tegundarbreytingu, óháð fjölda lyfja/styrkleika.

Gjöld samkvæmt þessari grein skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

Sé þess sérstaklega óskað, og að undangengnu mati á verkefnastöðu, getur Lyfjastofnun veitt umsækjanda um umsókn um breytingu á skilmálum markaðsleyfis lyfs sem veitt hefur verið mark­aðs­leyfi á grundvelli landsskráningar sérstakan forgang við afgreiðslu umsóknar. Slíkur forgangur getur mest orðið 14 dagar. Umsækjandi um slíkan forgang greiðir viðbótargjald sem skal vera hið sama og upphaflegt gjald vegna umsóknarinnar.

3. gr.

Lyf án markaðsleyfis.

Við afgreiðslu umsókna um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfseðli lyf sem ekki hafa markaðs­leyfi hér á landi, sbr. 3. tölul. 1. mgr. 6. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og c-lið 7. mgr. 6. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf, skal greiða Lyfjastofnun gjald skv. 7. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og f-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf er stendur undir kostnaði við afgreiðslu umsóknar­innar. Lyfjastofnun innheimtir 2% af heildarheildsöluverði lyfsins á árinu. Frestur til að sækja um afslátt af gjaldinu er til 20. janúar ár hvert.

Lyfjastofnun innheimtir gjald fyrir útgáfu yfirlýsingar um að heimild skv. 3. tölul. 1. mgr. 6. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og c-lið 7. mgr. 6. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf hafi verið veitt, sbr. 7. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og f-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf. Gjöld sam­kvæmt þessari grein skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

4. gr.

Sérstök markaðsleyfi.

Í þeim tilvikum þegar Lyfjastofnun óskar sérstaklega eftir því að sótt verði um markaðsleyfi lyfs hér á landi, til að tryggja svo sem kostur er aðgengi að lyfinu, er stofnuninni heimilt að innheimta lágmarksgjald fyrir umsóknina, sbr. 11. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og h-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf. Það gjald skal ekki vera hærra en gjald fyrir umsókn um breytingar á áletrunum/fylgiseðli lyfja handa mönnum, sem ekki er hluti af annarri umsókn, þegar Ísland er þátttökuland.

5. gr.

Árgjöld.

Af hverju lyfjaformi og styrkleika sérlyfs, samhliða innflutts lyfs, náttúrulyfs og lyfs skv. 17. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, sem hefur markaðsleyfi eða leyfi til að setja lyf á markað 1. janúar ár hvert, skal handhafi leyfisins greiða árlegt gjald, skv. 3. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og c-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf, samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa skv. reikn­ingi frá Lyfjastofnun. Ekki skal greiða árgjald fyrir lyf sem veitt hefur verið íslenskt mark­aðs­leyfi á grundvelli miðlægs markaðsleyfis.

Árgjöld skulu standa undir kostnaði við viðhald lyfjaskráa, skráningu aukaverkana lyfja og upplýs­ingagjöf um lyf sem hafa markaðsleyfi hér á landi, svo og kostnaði sem hlýst af nauðsynlegri samvinnu við erlendar stofnanir vegna lyfja sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi.

Sé handhafi markaðsleyfis lyfs erlendur ber umboðsmanni hans hér á landi að standa skil á greiðslu árgjalds.

6. gr.

Smáskammtalyf (hómópatalyf).

Umsækjandi um leyfi til innflutnings, sölu og dreifingar smáskammtalyfja (hómópatalyfja) er hafa gilt markaðsleyfi í öðru aðildarríki EES-samningsins og undanþegin eru kröfunni um markaðs­leyfi hér á landi, sbr. 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og 1. mgr. 7. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf skal greiða Lyfjastofnun gjald skv. 11. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og h-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf er standa skal undir kostnaði við mat þess. Gjald þetta skal vera sam­kvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

Hver umsókn gildir fyrir stofnlausn með þynningum.

Gjald vegna umsóknar skv. 1. mgr. er óafturkræft þótt umsókn sé dregin til baka eða henni synjað.

II. KAFLI

Gjöld vegna klínískra lyfjarannsókna.

7. gr.

Klínískar lyfjarannsóknir og rannsóknir á aðgengi lyfja.

Umsækjandi um heimild til klínískrar lyfjarannsóknar og rannsóknar á aðgengi lyfs er Lyfja­stofnun veitir, sbr. 22. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og 12. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf, skal greiða gjald samkvæmt 8. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og h-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf er standi undir kostnaði við mat á umsókn, veitingu leyfis og eftirlit. Gjöld þessi skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa. Að auki skal umsækjandi standa straum af kostnaði vegna aðkeyptrar vinnu sérfræðinga utan Lyfjastofnunar í þeim tilvikum sem þörf er á slíku sérfræðimati.

Gjöld þessi eru óafturkræf þótt umsókn um heimild til klínískrar lyfjarannsóknar eða rannsóknar á aðgengi lyfs sé dregin til baka eða henni synjað.

Lyfjastofnun getur í undantekningartilfellum fellt niður hlut gjalds og/eða veitt afslátt í tengslum við umsókn um heimild til klínískrar lyfjarannsóknar. Sækja þarf um slíka niðurfellingu og/eða slíkan afslátt sérstaklega.

III. KAFLI

Gjöld vegna eftirlits.

8. gr.

Gjald vegna afgreiðslu umsóknar um leyfi vegna leyfisskyldrar starfsemi.

Lyfjastofnun innheimtir gjald vegna afgreiðslu umsóknar um nýtt leyfi, breytingar á leyfi og endurnýjunar leyfis vegna leyfisskyldrar starfsemi skv. 5., 6., 8., 17., og 18. tölul. 1. mgr. 6. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og e-, f- og i-lið 7. mgr. 6. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf. Gjaldið er inn­heimt á grundvelli 11. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og h-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf og endurspeglar kostnað sem hlýst af við afgreiðslu umsóknar um leyfi. Gjöld samkvæmt þessari grein skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

9. gr.

Gjald vegna nauðsynlegrar úttektar á fyrirhugaðri leyfisskyldri starfsemi.

Umsækjandi um nýtt eða endurnýjað leyfi (þ.m.t. umsóknir um breytingar á atriðum er liggja til grundvallar veitingu á gildandi leyfi, t.d. nýtt húsnæði, búnaður, ferlar, lyfjaform) til framleiðslu lyfja, leyfi til innflutnings og heildsöludreifingar lyfja, leyfi til innflutnings og/eða framleiðslu á lyfja­blönduðu fóðri eða lyfsöluleyfi skv. 5. tölul. 1. mgr. 6. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og e- og f-lið 7. mgr. 6. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf skal greiða gjald á grundvelli 11. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og h-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf vegna nauðsynlegrar úttektar á fyrir­hugaðri leyfisskyldri starfsemi.

Áður en nauðsynleg úttekt á fyrirhugaðri starfsemi skv. 1. mgr. fer fram skal umsækjanda gerð grein fyrir umfangi þeirrar vinnu sem Lyfjastofnun áætlar að fari í nauðsynlega úttekt. Að úttekt lokinni sendir Lyfjastofnun umsækjanda reikning vegna úttektar sem byggir á fjölda klukkustunda við vinnu sem sérfræðingur/-ar og/eða þjónustufulltrúi/-ar Lyfjastofnunar inntu af hendi við úttekt­ina.

Tímagjald og/eða tímagjöld skv. 2. mgr. skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

10. gr.

Gjald vegna gæðaúttekta og vottana
á framleiðsluferlum lyfjafyrirtækja, á Íslandi eða erlendis.

Lyfjastofnun innheimtir gjald skv. 11. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og h-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf vegna gæðaúttekta og vottana á framleiðsluferlum lyfja­fyrirtækja, á Íslandi eða erlendis, að beiðni þeirra og/eða í samræmi við lög þessi og þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.

Áður en gæðaúttekt og/eða vottun á framleiðsluferli lyfjafyrirtækis, á Íslandi eða erlendis skv. 1. mgr. fer fram skal lyfjafyrirtæki gerð grein fyrir umfangi þeirrar vinnu sem Lyfjastofnun áætlar að fari í nauðsynlega gæðaúttekt og/eða vottun. Samþykki umsækjandi áætlun Lyfjastofnunar fer gæða­úttekt og/eða vottun fram. Að þessari vinnu lokinni sendir Lyfjastofnun umsækjanda reikning vegna vinn­unnar sem byggir á fjölda klukkustunda við vinnu sem sérfræðingur/-ar og/eða þjónustufulltrúi/-ar Lyfjastofnunar inntu af hendi við gæðaúttekt og/eða vottun ásamt útlögðum kostnaði Lyfja­stofn­unar, s.s. ferðakostnaði.

Tímagjald og/eða tímagjöld skv. 2. mgr. skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

Vegna framkvæmdar gæðaúttekta og vottana á framleiðsluferlum lyfjafyrirtækja innheimtir Lyfja­stofnun jafnframt, ef við á, ferða- og uppihaldskostnað í samræmi við reglur ferðakostnaðar­nefndar fjármála- og efnahagsráðuneytisins.

11. gr.

Gjöld vegna veitingu leyfa og undanþága samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni.

Fyrir veitingu leyfa og undanþága samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni, sbr. 12. tölul. 1. mgr. 6. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, innheimtir Lyfjastofnun gjald skv. 9. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfja­laga nr. 100/2020.

Umsækjandi um leyfi sbr. 1. mgr. getur óskað eftir flýtimeðferð og greiðist þá gjald samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

12. gr.

Gjald vegna gæðaúttekta og/eða vottana
á starfsemi blóðstöðvar (blóðbanka) eða vefjamiðstöðvar.

Lyfjastofnun innheimtir gjöld skv. 14. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 vegna eftirlits með söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs og gæðum og öryggi við meðhöndlun frumna og vefja úr mönnum skv. 13. tölul. 1. mgr. 6. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.

Áður en nauðsynleg gæðaúttekt og/eða vottun á starfsemi blóðstöðvar (blóðbanka) eða vefja­miðstöðvar skv. 1. mgr. fer fram skal Lyfjastofnun gera grein fyrir þeirri vinnu sem stofnunin áætlar að fari í nauðsynlega gæðaúttekt og/eða vottun. Að úttekt lokinni sendir Lyfjastofnun umsækjanda reikning vegna úttektar sem byggir á fjölda klukkustunda við vinnu sem sérfræðingur/-ar og/eða þjónustufulltrúi/-ar Lyfjastofnunar inntu af hendi við úttektina.

Tímagjald og/eða tímagjöld skv. 2. mgr. skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

Vegna framkvæmdar gæðaúttekta og vottana á starfsemi blóðstöðvar (blóðbanka) eða vefja­miðstöðvar innheimtir Lyfjastofnun jafnframt, ef við á, ferða- og uppihaldskostnað í samræmi við reglur ferðakostnaðarnefndar fjármála- og efnahagsráðuneytisins.

IV. KAFLI

Gjöld vegna þjónustu.

13. gr.

Vottorð o.fl.

Greiða skal Lyfjastofnun gjald, sbr. 10. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og g-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf fyrir útgáfu vottorða um markaðsleyfi lyfs vegna lyfja, sem lyfjafyrirtæki hyggjast sækja um markaðsleyfi fyrir í öðrum löndum (e. Certificate of a Pharma­ceutical Product), auk útgáfu vottorða um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð (e. Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer) og útgáfu vottorða um að lyf sé hér á markaði (e. Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Products).

Gjöld samkvæmt þessari grein skulu taka mið af kostnaði sem hlýst af vinnu sérfræðings við útgáfu vottorða og skulu vera samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa. Sá sem óskar eftir útgáfu vottorðs skv. 1. mgr. getur óskað eftir flýtimeðferð og greiðist þá gjald samkvæmt viðauka I við gjald­skrá þessa.

14. gr.

Sérfræðiráðgjöf.

Lyfjastofnun innheimtir gjald, sbr. 6. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og e-lið 1. mgr. 55. gr. laga nr. 14/2022 um dýralyf fyrir vísindaráðgjöf og aðra sérfræðiráðgjöf. Gjöld þessi eru innheimt sem tímagjald og eru samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa.

Lyfjastofnun er heimilt að innheimta greiðslu í hlutfalli við þá vinnu sem lögð hefur verið í umfjöllun umsóknar um vísindaráðgjöf sem dregin er til baka eða er hafnað. Þetta gjald er þó aldrei lægra en kr. 20.700.

15. gr.

Flokkun vöru og efnis/efna.

Umsækjandi um mat á því hvort vara falli undir skilgreiningu á lyfi skv. 3. mgr. 2. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 vegna fyrirhugaðrar dreifingar og endursölu skal, skv. 4. tölul. 1. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 greiða Lyfjastofnun gjald er standa skal undir kostnaði við matið. Gjald þetta skal vera samkvæmt viðauka I við reglugerð þessa og er það óafturkræft.

Krefjist flokkun vöru eða efnis mikils undirbúnings, s.s. gagnaöflunar, af hálfu Lyfjastofnunar eða vinna við flokkun vöru eða efnis reynist sérlega umfangsmikil skal innheimta tímagjald sérfræð­ings samkvæmt viðauka I við gjaldskrá þessa sem því nemur. Leggst kostnaður samkvæmt þessu ofan á gjald skv. 1. mgr.

Þegar fyrirséð er að viðbótarvinna skv. 2. mgr. reynist nauðsynleg við að ljúka við flokkun vöru eða efnis/efna skal umsækjanda gerð grein fyrir slíkum viðbótarkostnaði og honum gefinn kostur á að draga umsókn sína til baka. Lyfjastofnun er í slíkum tilfellum heimilt að innheimta kostnað í samræmi við útlagða vinnu, þó aldrei hærri fjárhæð en sem nemur gjaldi skv. 1. mgr.

V. KAFLI

Lækkun gjalda.

16. gr.

Heimild til lækkunar árgjaldslyfs og lyfja án markaðsleyfis.

Lyfjastofnun er heimilt að lækka árgjald lyfs og lyfja án markaðsleyfis, ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi. Stofnunin setur reglur um forsendur og fyrirkomulag þessa og birtir á heimasíðu sinni. Umsóknir um slíkar undanþágur skal senda stofnuninni í upphafi árs og í síðasta lagi fyrir 20. janúar. Í umsókn skulu koma fram upplýsingar um söluverðmæti lyfsins á tveimur síðastliðnum árum.

17. gr.

Heimild til lækkunar gjalda.

Lyfjastofnun er heimilt að lækka gjöld samkvæmt þessari gjaldskrá ef sérstakar ástæður ber til. Stofnunin setur reglur um forsendur og fyrirkomulag þessa og birtir á heimasíðu sinni.

VI. KAFLI

Innheimta gjalda og gildistaka.

18. gr.

Innheimta gjalda.

Lyfjastofnun innheimtir gjöld samkvæmt gjaldskrá þessari. Eindagi gjalda er 30 dögum frá útgáfu reiknings. Sé gjald ekki greitt á eindaga skulu innheimtir dráttarvextir. Gjöldin eru aðfarar­hæf.

19. gr.

Gildistaka.

Gjaldskrá þessi, sem sett er samkvæmt heimild í 2. mgr. 89. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 og 2. mgr. 55. gr. laga um dýralyf nr. 14/2022, að fengnum tillögum Lyfjastofnunar, öðlast gildi 1. janúar 2024. Jafnframt fellur úr gildi gjaldskrá nr. 1554/2022 fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja, sem Lyfjastofnun innheimtir.

Heilbrigðisráðuneytinu, 18. desember 2023.

Willum Þór Þórsson.